采购人 ：隆德县中医院

项目名称 ：隆德县中医院CT球管政府采购项目

拟采购的货物或服务的说明： 采购内容：CT球管（详见附件）

拟采购的货物或服务的预算金额（元）：195000.00

采用单一来源采购方式的原因及相关说明： 1.医院GE CT OPTIMA660是影像高端设备，是GE原装生产，本次项目采购的CT球管，需要进行单一来源采购：由于该GECT机球管是原装生产，目前市场尚无代用球管，又因该球管是易损配件，有使用寿命，不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家食品药品监督管理局对球管与CT整机的匹配性测试检验合格，才能投入使用，以确保安全、高效和更佳的图像质量。 为了保证设备的匹配性及安全性,才能保障安全、高效和更佳的图像质量，且球管是CT机的核心部件，CT机对球管有严格的精准和匹配性的要求，需采购GE原厂球管才能保证和整机的匹配性，达到安全，高效和最佳的图像质量，保证设备的稳定运行，为了保证与原有设备配套，不降低使用性能；CT属于高档大型医疗设备，其配件的专有性，要求其维修必须专有性，所以要求原厂家来专人维修；维保业务只有原厂设备具有全套软件信息，后续备件的供应及时性与匹配原厂具有一致性，使设备能达到最佳的图像质量，降低停机率，只能采取单一来源从厂家授权供应商购买。2.施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，设备的零备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和国家食品药品监督管理总局局令第4号如果该设备更换成第三方生产的球管，则整机注册证当即作废。 一旦使用非GE原厂生产的球管，即原整机注册证失效。医院的OPTIMA 660 CT将成为无证。3.本项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款、第二款和第三款之规定。符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法 采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商 处采购的；（二） 发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（三） 必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。4. 为保证原CT能有效使用，只能采购该厂家的球管，才能保证CT机正常运转。根据以上原因我单位申请单一来源采购CT OPTIMA660原厂配套球管。

二、拟定供应商信息