欧美新药审批上市走在国际前列,其批准的药品类型、靶点、适应症对国内药物研发具有借鉴意义。
沃森生物二价HPV疫苗首批产品获批签发证明、GSK HPV疫苗两剂次接种程序在华获批、默沙东针对9-14岁中国女孩启动九价HPV疫苗III期临床研究、国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床……国内相关消息不断,使HPV疫苗受到极大关注和热议。
本次《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告的发布,将临床试验用药品的属性、要求、细节进行具体化解释,确定监管尺度,进一步为行业解惑。
近期,国内外均有免疫细胞治疗实体瘤的成功案例或突破性成果报道,这些成果包含了免疫细胞治疗实体瘤的临床缓解、新型免疫细胞治疗技术等多个维度。
5月31日,国家药品监督管理局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价,成为该7亿一线止血药品种仿制药首家过评的企业。
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