新浪医药突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批3个工作程序发布
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个文件： 本公告自发布之日起施行。原...
整理丨蓝蓝
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7日，河北省医保局发布《关于进一步加强集中采购工作管理及有关问题的通知》，希望可以科学化、制度化、精细化管理，规范各地集中采购行为，列出了统筹规划的相关要求。例如地方集采需经过省医保局审核。（河北省医保局）
8日，中珠医疗发布公告称，董事会于近日收到公司总裁许新华先生递交的辞职报告。许新华先生因个人原因，向公司董事会申请辞去公司总裁职务。（新浪医药新闻）
誉衡药业发布公告表示，誉衡集团债权人以誉衡集团无法清偿到期债务且资产不足以清偿全部债务为由，向黑龙江省哈尔滨市中级人民法院申请对誉衡集团进行破产重整。黑龙江省哈尔滨市中级人民法院受理了此案，并裁定如下：受理誉衡集团债权人对誉衡集团的破产重整申请。（誉衡药业公告）
7日，海普瑞发布境外上市外资股（H股）配发结果公告，称将拟全球发售H股约2.2亿股，其中香港发售股份8803.8万股，国际发售股份约1.32亿股，每股发售价18.40港元，收取的全球发售所得款项净额估计约为38.057亿港元。明日将于联交所主板挂牌上市。（医药魔方）
海正药业发布公告称，公司正在筹划重组事项，拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向HPPC Holding SARL购买瀚晖制药有限公司49%股权， 并募集配套资金。本次交易构成关联交易，预计构成重大资产重组，不构成重组上市。（海正药业公告）
日前，致力于开发NK细胞疗法的生物技术公司Dragonfly Therapeutics宣布与制药巨头BMS达成了一项新的研究合作，借助Dragonfly专有的技术开发针对多发性硬化症和神经炎症相关靶点的新型免疫疗法。（医药魔方）
8日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经组织论证和审定，疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药；同日，国家药监局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。（国家药监局）
ViiV Healthcare于7月7日宣布，根据HIV预防试验网络（HPTN）083研究分析的数据，与每日口服恩曲他滨/替诺福韦富马酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比较，每两个月注射一次长效药物cabotegravir（CAB）具有更优的疗效。（新浪医药新闻）
有效性提高66%！两个月一次长效HIV预防药物最新结果发布
编译丨柯柯 ViiV Healthcare于7月7日宣布，根据HIV预防试验网络（HPTN）083研究分析的数据，与每日口服恩曲他滨/替诺福韦富马酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比较，每两个月注射一次长效药物cabotegravir（CAB）具有更优的疗效。 HPTN083是一项IIb/I...
贝达药业1类新药MRX2843片启动1期临床，拟用于晚期实体瘤。MRX2843是新型强效、口服生物可利用小分子抑制剂，是贝达拥有的全新化学结构的Mer酪氨酸激酶（MerTK) 和 FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3) 双重抑制剂。（Insight数据库）
艺妙神州宣布，IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验通过北京肿瘤医院伦理审查，即将开展I期临床试验。该试验目的是评估IM19的安全性和初步有效性。（医药魔方）
亚虹医药今天宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702（Cevira®）的国际多中心三期临床研究获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。（美通社）
复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在国内的上市审评已经离开 CDE 审评队列，在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期即将获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。（Insight数据库）
近日，人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请（受理号：CXHS1800035）在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期将获批上市。（CPhI制药在线）
8日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，罗氏提交IL-6单克隆抗体托珠单抗注射液（tocilizumab）的新适应症上市申请。这是继2010年和2016年之后，托珠单抗第三次在中国提交上市申请。（药明康德）
诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。（医药魔方）
当地时间7月7日，诺华宣布欧盟委员会已批准Enerzair Breezhaler作为一种维持疗法，用于接受长效β2受体激动剂和高剂量吸入性皮质类固醇组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。（新浪医药新闻）
赛诺菲近日宣布，欧盟委员会已批准Insulin aspart Sanofi®（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者，包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。（生物谷）
第一三共制药近日宣布，欧洲药品管理局已受理乳腺癌新药Enhertu的营销授权申请，该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物，用于治疗先前接受过至少2种抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。EMA人用医药产品委员会已授予Enhertu加速评估，并已启动科学审查。（生物谷）
美国FDA宣布，批准Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi（地西他滨和cedazuridine）片剂上市，用于治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病成人患者。（药明康德）
再鼎医药与Turning Point Therapeutics宣布达成独家授权协议，以推进Turning Point的主要候选药物Repotrectinib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化。Turning Point Therapeutics是一家致力于针对癌症驱动基因来开发新一代肿瘤精准疗法的公司。（美通社）
新浪医药直播第3课丨新GCP的理论体系与实践精要
近几年医药行业政策不断推出，一致性评价、中国加入ICH、MAH落实、药物临床试验数据核查等加速行业优胜劣汰；医疗、医保、医药联动，加速医疗改革；行业格局将加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道。在“健康中国”上升为...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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