近日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2020年）》，回顾了一年总成绩。报告分别对药品，医疗器械，化妆品的相关行政审批，审批，监管等情况进行了汇总分析。涉及药品方面的数据如下：
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有效期内药品企业7690家，原料药和制剂企业有4460家
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国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件
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国产药品上市申请1076件，进口药品上市申请300件
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批准879件新药临床，中药天然药9件，生物制品223件
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批准创新药临床品种1096个，生产品种20个
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批准进口药品临床604件，上市128件
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批准仿制药临床41件
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药品不良反应报告167.58万份，死亡病例报告1489件
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32种药品进行了OTC转换
有效期内药品企业7690家，原料药和制剂企业有4460家 截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证 7690 个 (含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有 4460 家，生产化学药的企业有 3519 家，生产中成药的企业有 2160 家，生产中药(含饮片)企业 4357 家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。
而这一数据，在2019年时，全国共有原料药和制剂生产企业4529家；实有医疗器械生产企业1.8万家；《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
可以看出，2020年原料药和制剂生产企业的数量比2019年有所下降。而把数据从2013年起进行逐年比对发现，这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况，从2013年-2015年三年间，数量逐年上升至5065家，然后进入2016年减少了889家，但2017年起，这一数据却又逐年上升。
2015年，是新版GMP实施大限之年，当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产，因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解。 但2016年起数量连增三年，我们认为 ，应该是前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。 此外，从政策趋势上看，MAH试点理论上可以释放生产企业的闲置产能，但实施几年来看，其实效果并不理想，研发机构或个人持有药品批件建立质量体系困难重重、风险巨大。生产企业的关停并转还尚需时日。 药品流通企业也存在类似情况，从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施，按政策初衷，要压缩过多的流通层级降低虚高的药价，但从结果看，两票制事实上是挽救了中小医药商业公司，特别是一些具备配送能力，有医院网络的中小公司。（而两票制并未降低药价，降低药价的却是带量采购） 此类公司在两票制之前，几乎都是通过大型商业转配送获得药品资源的，也就是二级经销商。而两票制政策要求两票，大商业公司如果没有能力直接覆盖基层医院，又没法收购兼并的话，这些公司还是有存在价值的，这就迫使厂家不得不直接开票给这些中小商业，由二级转为一级经销商。 另一方面，医药电商B2B的不断发展，以及一些代理商谋求更进一步和上游厂家保持良好稳定的代理关系，也需要一家医药商业公司来开展业务，因此，事实上这两年医药公司并未减少，反而GSP证照很吃香。长三角、珠三角一带买一家基本满足GSP要求的商业公司起码也要200万以上。 同样，器械生产经营企业、药品零售门店数量这些年一直在增加。 因此，不管药品生产企业还是流通、零售企业，这两年没有明显感觉到数量减少，但结构性调整一直在进行，各类企业在新开办的同时，也有存量企业被兼并收购换了主人。 政策效果尚 需时日，腾笼换鸟远未结束。 国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件 截至 2020 年底，全国共有国产药品批准文号数量 156533 件，进口药品注册证 4269 件。
国产药品上市申请1076件，进口药品上市申请300件 2020 年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 587 件，上市申请 300 件，再注册申请 320 件，补充申请 3685 件；受理国产药品临床试验申请 1099 件，上市申请 1076 件，补充申请 1520 件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件，临时进口申请 489 件。
批准879件新药临床，中药天然药9件，生物制品223件 2020年国家局共批准新药临床 879 件（不包含进口药品），其中中药天然药物 9 件，化学药品 647 件，生物制品 223 件；批准按新药申请程序申报临床申请共 181 件，其中中药天然药物 11 件，化学药品 97 件，生物制品 73 件。
2020年共批准创新药临床品种 1096 个，批准创新药生产品种 20 个。
2020 年共批准进口药品临床 604 件，上市 128 件。
2020 年共批准仿制药临床 41 件，生产 722 件。
药品不良反应报告167.58万份，死亡病例报告1489件 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告 167.58 万份。其中严重病例 16.74 万件，死亡病例报告 1489 件。不良反应报告处理数量 10 件。 2020 年全国共对 55 种药品进行了安全性评价。包括：化学药品 29 种，中药 24 种，生物制品 2 种。按评价结果采取的管理措施分，发布药品不良反应信息通报 1 次，修改说明书 47 个，撤销 3 个。 2020 年国家局对 32 种药品进行了 OTC 转换，其中，化学药处方药转非处方药 6 件；中药处方药转非处方药 26 件。
本文来源：医药云端工作室 作者：小编
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