14个常用药，注意事项有变

14个常用药，说明书改了。

14个常用药说明书被修订

4月23日，国家药监局发布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（2021年第57号）（以下简称《公告》）。

《公告》表示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。

《公告》还要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

此外，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

不建议家长自行给2岁以下婴幼儿使用

对于药品上市许可持有人、医师、药师、患者，《公告》给出3项提醒：

1.药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

2.临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

3.患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。

上述《公告》提及的14种药品，皆为药店重点经营品种，在注意事项方面作出如下修订：

1.警示语兼注意事项增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

2.注意事项增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”

3.将注意事项“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

复方感冒药，当心服用过量

华大基因医学曾发文指出，凡药品中有 "氨、酚、布、敏、麻、美” 这几个字的，就属于复方感冒药，此次修订的14种药品都属于此类。

据了解，复方感冒药是指两种或两种以上的药物混合制剂，可以是中药、西药或中西药混合。复方感冒药中含有的退热成分，如乙酰氨基酚，与退烧药同吃，容易用药过量，美国FDA建议2岁以下儿童不要使用复方感冒药。

要注意的是，很多复方感冒药中没有 “复方” 两个字，但也属于复方感冒药。如：小儿氨酚黄那敏颗粒、999感冒灵颗粒、维C银翘片等。

另外，文章还强调，2岁以下儿童要禁用「伤风止咳糖浆」、「复方桔梗枇杷糖浆」、「强力枇杷霜」、「美芬那敏铵糖浆」，原因是这些药物可能导致 2 岁以下孩子呼吸抑制甚至死亡。