本周（4月18日-4月24日）政策、市场、趋势、产品、公司一文打尽

医药家底大盘点：药品批文16万个，原料药制剂企业4460家

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2020年）》，回顾了一年总成绩。报告分别对药品，医疗器械，化妆品的相关行政审批，审批，监管等情况进行了汇总分析。涉及药品方面的数据如下：

有效期内药品企业7690家，原料药和制剂企业有4460家
国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件
国产药品上市申请1076件，进口药品上市申请300件
批准879件新药临床，中药天然药9件，生物制品223件
批准创新药临床品种1096个，生产品种20个
批准进口药品临床604件，上市128件
批准仿制药临床41件
药品不良反应报告167.58万份，死亡病例报告1489件
32种药品进行了OTC转换

浙江发布医保新政，7月1日起正式施行

浙江发布全国范围第一部医疗保障领域的综合性、创制性地方立法，分为8章59条，自2021年7月1日起施行。

视频来源：浙江新闻客户端

安徽统一门慢特病种，给予3年过渡期，5月1日起执行

4月15日，安徽省印发医保门诊慢特病病种目录，明确全省职工、城乡居民基本医疗保险统一执行63种门诊慢特病病种及认定标准,要求各统筹地区不得自行调整。自 2021年5月1日起执行。

新目录包含门诊慢特病病种共63种，新增病种15种。此次目录调整首次将肺动脉高压、尼曼匹克病等罕见病纳入门诊慢特病保障范围。

上海：新增4个医保谈判药品挂网（附明细）

4月19日，上海公布新增医保谈判药品挂网，共新增复方氨基酸注射液、奈韦拉平齐多拉米双夫定片、艾托格列净片、杜蛭丸等4个品种。

涉及企业包括湖北一半天制药、上海迪赛诺生物医药、辉瑞以及吉林敖东延边药业等4家药企。

医保大政策落地，住院部、门诊、药店的用药结构将迎来大变化！

4月22日，国务院发布医保共济政策，从五个方面提出了具体举措：

增强门诊共济保障功能，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。
改进个人账户计入办法，计入标准原则上控制在本人参保缴费基数的2%，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金。
规范个人账户使用范围，个人账户主要用于在定点医疗机构或定点零售药店发生的政策范围内自付费用。可以用于本人及其配偶、父母、子女就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用。探索个人账户用于配偶、父母、子女参加城乡居民基本医疗保险等的个人缴费。
加强监督管理，完善管理服务措施，创新制度运行机制，引导医疗资源合理利用，确保医保基金稳定运行，充分发挥保障功能
完善与门诊共济保障相适应的付费机制，基层医疗可按人头付费；日间手术及门诊特殊病种，推行按病种或DRG付费；不宜打包付费的门诊费用按项目付费。

从上述措施中，我们不难发现，医保账户中的资金将发生结构变化，由单位缴纳的部分不再计入个账，而是全部计入统筹基金，这将带来统筹部分的“扩容”，以用来支付普通门诊费用。

这一结构性的调整，将改变医疗、医药行业的患者流和处方流、以及用药结构。门诊或将成为医院投入资源的新“战场”（DRG也将从住院部延伸至门诊），药店也因为个账资金的减少造成客流下降，患者或将返回医院。

广东“前80%集采”，不是大决战，而是持久战！

4月21日晚，广东省药品集团带量采购实施方案进行意见征求。《方案》计划将医保目录同通用名同剂型药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。原则上每年不少于1次。2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

这意味着，但凡有一定销量规模的药品都将纳入集采。按前80%方式的口径，大品种、中等销售规模，甚至有一点销售基础的的品种一个都跑不掉。

在质量层次方面，划分两个层次，原研+过评一个，未过评品种一个。

此外，将遵循2号文的精神，尽量合并剂型/规格/包装/采购量，甚至探索按适应症或功能主治进行合并集采。既然都出现“功能主治”了，不排除中成药被纳入。这个采购范围之大，远远超出业界之前流传的TOP200品种的范围。

京津冀“3+N”联盟药品集采拟中选结果公布，18家拟中标，拉西地平流标

4月15日，京津冀“3+N”联盟药品集采拟中选结果公示，共有10个品种产生拟中选结果，涉及20个品规。

共18家企业拟中选，不过并未公布中选价格。其中山东齐都药业和亚宝药业各有两个品种中选，分别为尼麦角林和非洛地平，尼莫地平和复方利血平。

六省二区药品、耗材集采落地，4月30日执行 （具体中选结果点击标题进入查阅）

在国家带量采购常态化的背景下，地方联盟集采也相继落地。目前药品集采省际联盟共有5个：陕西牵头的11省联盟、重庆牵头的5省联盟、四川牵头的8省联盟、广东牵头的11省联盟、新疆2+4联盟以及京津冀“3+N”联盟，此外，长三角联盟也在酝酿中。对于药企而言，是机遇也是挑战。

4月22日，四川省落实第四批国采和第一批“六省二区”集采，要求全省范围内参与报量的医疗机构自2021年4月30日起正式执行。

六省二区集采共11个品种15个品规中选，报价表及中选价格也在业界流出（中选厂家属实，价格仅供参考）。

中标的15个品规和最高有限申报价格比较，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中选品种和四川省已有的挂网价格比较：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

第五批国采报量目录，再添4品规

近日，宁夏、四川、山西相继发布第五批国采报量通知，这也意味着第五批国家集采报量工作正式启动。

从公布的名单来看，与此前流传版的对比，60个品种不变，不过品规数量由207个增加为211个，这也成为历次国采涉及品规数量最多的一次。当然报量目录不等于最终的集采目录，不过此前业界传出的4月15日在郑州召开的国家集采相关会议内容中表示，最终国采品种将从211报量品规中筛选。

经过对比，脂肪乳氨基酸注射液增加了1000ml和1500ml两个规格、左氧氟沙星氯化钠注射剂规格表述进行了更新，并增加了（以左氧氟沙星计）含左氧氟沙星0.1g/0.4g两个规格。

报量开始！第五批集采竞争格局更新

第五批国采报量工作正式启动，速度远超预期，20个超10亿品种，利伐沙班15家企业，中国生物制药、齐鲁、扬子江10个（及以上）品种纳入报量目录，竞争十分激烈。

各省填报时间如下：

宁夏：2021年4月19日-4月30日
山西：2021年4月20日-4月30日
四川：2021年4月21日-2021年4月30日24:00

据医药云端工作室统计，国内企业中，中国生物制药涉及的品种最多，达到12个，紧随其后的是齐鲁、扬子江，均有10款产品入围，科伦也有9个。

跨国企业中，阿斯利康本轮品种最多，达到7款产品，辉瑞、葛兰素史克、诺华、勃林格殷格翰等企业涉及品种数也较多。

第五批国采品种，将从211报量品规中筛选

第五批国采报量工作启动，宁夏、四川、山西已相继发布通知。按照以往几批国采工作节奏，4月份开始报量，预计5月确定目录并发出正式采购公告，6月开标。相关集采规则也有了最新消息。

近日，业界传出4月15日在郑州召开的国家集采相关会议内容，主要透露了以下几个方面的内容：

报量目录非最终集采品种，最终将从211报量品规中筛选
企业产品未覆盖所有品规，亦可参与集采
续约：竞争充分直接续约，竞争不充分引入竞争机制再续约
结余留用：贯彻执行
鼓励省级或省级联盟开展本级集采

国采耗材第二批：人工关节方案浮出水面，采购规则大调整

继药品国采之后，耗材国采也正沿着药品之路而来。第二批耗材国采即将启动，目前人工关节类耗材集采方案征求意见稿已流出。

据业界流传，被纳入此次国家集采的人工关节类产品主要是初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类耗材。参加企业为已取得相关产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），并且在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的企业。

据悉，要求参加本次集采的医疗机构2020年初次全髋、初次全膝关节置换术合计须超过100例，采购周期为2年，以医疗机构填报需求量的80%作为本次带量采购的意向采购量。

分组规则上，先品种分组再企业分组，髋关节按照材质分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组；膝关节不按材质分组；医疗机构需求量大、企业承诺满足 31个省份全部地市采购需求以及符合材质要求的同组竞争；同品种分组的其他产品同组竞争。

在每个竞价组中，企业按系统报价，并需标明系统中每个部件的单价，同等情况下性能材质更优、需求量较大组的产品更有机会中选。

12省第4批集采落地汇总（最新）

第五批国采目前正部署报量工作，同时第四批国采也逐步落地。目前福建、甘肃、辽宁、广东、宁夏、江苏、河南、山西、浙江、贵州、黑龙江、河北等16省已经明确第四批国采执行时间。

2021/4/27执行：江苏

2021/4/28执行：浙江

2021/4/30执行：河南、贵州

2021/5/1执行：山西、辽宁、黑龙江、甘肃、重庆、河北、广东、西藏

2021/5/10执行：海南、新疆

2021/5/14执行：福建

2021/5/20执行：宁夏

医生质疑肿瘤治疗黑幕，新一轮整治或将来临

针对近日网络上关于“北医三院肿瘤内科医生反映肿瘤治疗黑幕”的信息，国家卫健委高度重视，回应道：

我委高度重视，立即组织对有关情况和反映的问题进行调查核实。相关问题一经查实，将依法依规严肃处理，绝不姑息。相关情况将及时向社会公布。

下一步，我委将持续推进肿瘤诊疗管理工作，进一步健全管理制度规范体系，加大监督指导力度，确保相关要求落实到位，着力提升肿瘤诊疗规范化水平，维护人民群众健康权益。

医疗行业向来是腐败高发地，收取药品耗材回扣亦是出现频率最高的问题，腐败利益链条环环相扣。这些年国家也出台了相关的政策及治理手段，任何行业的健康发展，都离不开一双双监督的眼。让爆料者免于被打击报复的担忧，让露出的“冰山一角”成为冰山消融的开始，甚至因此掀起一场整顿风暴，这才是正本清源。

公立医院的“院内药房”，形成、规模和未来

近日，微信朋友圈流传着广州一批大型公立医院关闭其院内药房的消息。

这里说的“院内药房”指的不是医院内部开设的供患者取药的西药房、中药房，而是一种较为特殊、身份也较为复杂的药房。为了便于表述，这里统称院内药房。

事实上，几乎所有的大型公立医院，都有自己的“内部药房”，名称叫法各异——便民大药房、自费药房。有的是直接隶属医院药剂科，有的属于医院的工会或三产经营办。还有的，与社会商业机构合作兴办零售药店，这样看上去似乎更加隐秘，笼罩了一层神秘的面纱。但或多或少与医院存在千丝万缕的联系。

在政策层面，医院“内部药房”也屡屡遭到干预甚至叫停。2018年起，国家卫健委下发文件，要求坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

随着政策的演变，如今，新的玩法又将启程，超过上千家的互联网医院蓄势待发，创新药公司、互联网医疗独角兽纷纷上市，药企摩拳擦掌，商业保险磨刀霍霍。新的阶段已经开启，再次审视院内药房，发现这不过是取消药品加成后围绕那15%的一个故事线而已。

最新拟优先审评品种公示，石药、恒瑞、复宏汉霖在列

近日，CDE官网显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）的度恩西布胶囊、恒瑞医药的SHR6390片、以及复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液被纳入拟优先审评审批。

度恩西布胶囊此次拟纳入优先审评审批适应症为用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发货难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

SHR6390是恒瑞医药研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。

斯鲁利单抗：HLX10 为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，是国内第 10 个报上市的 PD-1 单抗，也是首个申报用于 MSI-H 实体瘤治疗的 PD-1 。

恒瑞2021PD-1计划销售翻倍，第五批集采涉及4大品种，40亿规模

恒瑞发布2020年报，报告期内，抗肿瘤线整体情况较为理想，PD-1抑制剂2021年计划90-100亿的销售额，在去年45亿的基础上翻一倍。造影和综合线两大业务线会匹配相应的资源，重点仍然是以抗肿瘤业务线为主。受疫情影响，麻醉线罕见的出现了负增长。

多西他赛、奥沙利铂、苯磺顺阿曲库铵、碘克沙醇等可能进入第五批集采，这几大品种的销售额预计在40亿以上。

2020年，恒瑞研发投入近50亿，继续保持研发优势。

本文来源：医药云端工作室作者：小编
免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系

医保新政或将使患者回流医院；全国共有原料制剂企业4460家；第五批国采将从211报量品规中筛选｜云端周报

4月22日，四川省落实第四批国采和第一批“六省二区”集采，要求全省范围内参与报量的医疗机构自2021年4月30日起正式执行。