国家药监局飞检，一批械企被通报

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：十一酱

01

国家药监局通告，多家械企飞检被查

5月19日，国家药监局食品药品核查查验中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查通告（2021年第1号）》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，在国家药监局2021年的医疗器械检查工作中，核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现8家医疗器械公司存在问题。

针对检查中发现的不符合要求的问题，国家药监局要求各级省市药监局督促企业限期整改。

02

8家医疗器械企业，95项标准不合格

根据核查中心公布的飞检情况来看，本次江西国康实业有限公司、郑州迈斯通医疗科技有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、北京思路高医疗科技有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南众泰恩医疗科技有限公司8家医疗器械企业，检查发现一般不符合项共95项。

其中，河南省华裕医疗器械有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南众泰恩医疗科技有限公司四家医疗器械生产企业在检查前已停产。

在本次的飞检品种中，包括医用一次性防护服、红外额温计、医用防护口罩、注射泵等多种医疗器械产品。

值得注意的是，国家药监局的飞检发现的问题主要围绕机构与人员方面、设备方面、文件管理方面、设计开发方面、生产管理方面、采购方面、销售和售后服务方面等医疗器械企业生产经营使用过程中的各个环节。

03

2021年，这些医疗器械企业将被飞检

事实上，截止到目前为止，已经有辽宁省、山西省等多个省市发布了关于2021年医疗器械监督检查计划，根据此前国家药监局监管标准，国家级和省级的抽检重点略有不同。

在检查中，国家药监局将重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等产品，以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。

与此同时，2021年国家药监局还将加大案件查办力度，严厉打击无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。

不仅如此，此前国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄就已经公开表示，2021年我国医疗器械监督工作将有更多的重点内容值得大家注意。

并且，王者雄还强调各省药监局要结合省抽计划，以生产环节为重点，对辖区内生产经营使用产品开展常规抽检。

1、各省药监局将组织辖区内第二、三类医疗器械生产企业开展风险隐患排查，在企业自查基础上，组织开展安全风险隐患全面梳理和排查，必要时组织专项检查。

2、国家药监局重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等产品，以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。

3、继续开展医疗器械“清网”行动，加强网络销售监管，监测网络第三方平台违法违规产品线索，及时进行处置。

4、加大案件查办力度，严厉打击无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。

5、国家药监局将组织对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题的60余个品种开展国抽，对国家集中带量采购中选冠脉支架产品开展专项抽检。

按照此前正式通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》规定，医疗器械生产企业中，涉及生产、经营假冒医疗器械的；未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，被处罚金额直接上调至30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为，最高将被处以货值金额10倍罚款，且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

与此同时，文件中还强调，以上违法行为情节严重造成严重后果的，除了吊销相关责任人员的许可证之外，直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

早在此前，就有业内人士透露，以往医疗器械检查工作中，“兼职检查员”的数量要远远大于“专业检查员”的数量。下一步，国家的重点工作就是要增加职业化专业化检查员，在检查的过程中，将大批械企在生产经营过程中存在的问题逐一击破。

2020年6月初，国家药监局最新公布了第五批国家医疗器械检查员，总人数达58人。公告的发布，正是印证了这一预测，未来国家对于医疗器械行业的监管势必会愈发的专业和严格。

显然，随着医疗器械行业的快速发展，相应的市场监管也正在越发严格。国家对于医疗器械行业的监管已经不仅仅局限于生产经营企业，下游的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受不定期的检查。

不打招呼、直奔现场的突袭飞检常态化后，越来越多的医疗器械企业也纷纷浮出水面。据不完全统计显示，2021年，国家药监局共有35家医疗器械企业因飞检不合格被公开通报，企业缺陷最高达112项。

需要提醒的是，医疗器械行业制定的新标准一旦大范围的推广后，整治的强度和力度都将大大增加，未来无论是各个省市还是国家的飞检中，都将会有更多医疗器械公司被“突然袭击”后遭到处罚，轻则罚款，重则直接停产整改......