速读社丨百济神州融资20.8亿美元创纪录 复星新冠疫苗临床申请获受理

当地时间7月13日，默沙东与总部位于波士顿的Dewpoint Therapeutics联合宣布，双方达成合作，基于后者专有的生物分子凝聚药物发现平台，共同开发HIV新机制疗法，以期为这种灾难性的疾病寻求治愈的可能性。根据协议条款，默沙东将向Dewpoint支付3.05亿美元的预付款和里程碑付款。有关该合作涉及到的HIV疗法研发进程，两家公司均未给予披露。（新浪医药新闻）

君实生物发布公告称，公司与Revitope签署了研发合作及许可协议。根据协议，双方将利用Revitope的双抗原导向T细胞嵌合活化技术平台和公司的抗体技术平台合作研发新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法。（新浪医药新闻）

极目生物宣布就3200万美元的A轮融资达成协议。本轮融资由晨兴创投领投、原孵化投资人南丰生命科技、鼎丰生科资本继续追加投资，三家机构均致力于长期打造全球生命健康领域的优秀企业。（医药魔方）

13日，罗氏宣布Tecentriq（阿替利珠单抗）联合Avastin （贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂一线治疗晚期卵巢癌患者的III期IMagyn050研究未能达到主要终点，相比对照组没有明显改善患者的无进展生存期（PFS）。研究的安全性数据与既往已知的安全性结果一致。（医药魔方）

罗氏近日公布了III期STASEY研究的第二次中期分析结果，该结果加强了Hemliba在III期HAVEN临床项目中的安全性。在STASEY研究中，Hemlibra在体内存在因子VIII抑制剂的A型血友病成人和青少年患者中具有疗效、没有发现新的安全信号，这与之前的安全性观察结果一致。进一步的新分析数据表明，接受Hemliba治疗的患者，能够在不使用额外的预防性凝血因子的情况下进行某些小手术。（生物谷）

Celsion宣布其阿霉素热敏脂质体制剂ThermoDox三期临床独立数据监察委员会建议终止这个叫做OPTIMA的试验。第二次中期分析显示这个试验已经超过了事先设置的无效阈值，但因为p值还有一些不确定性所以DMC将决定权留给CLSN。这个试验招募554位3-7厘米原发肝癌患者，比较ThermoDox与射频热消融术联用和单独使用RFA对OS的影响，PFS为二级终点。（美中药源）

Insight数据库显示，海正药业「重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体注射液」（代号HS628）启动 III 期临床，适应症为中重度类风湿关节炎。（Insight数据库）

辉瑞和BioNTech联合宣布，双方联合开发的4款候选新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2这两款候选疫苗获得美国FDA授予的快速通道资格。这两款在研疫苗目前正在美国和德国进行的1/2期临床试验中接受评估，是两家公司新冠疫苗研发项目中进展最快的两款候选疫苗。（药明康德）

万泰生物发布公告表示，该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）于美国时间2020年7月10日获得美国FDA签发的紧急使用授权。（新浪医药新闻）

益普生旗下益普生生物制药公司近日宣布，美国FDA已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫引起的痉挛。（生物谷）

Assembly Biosciences近日宣布，美国FDA已授予ABI-H2158快速通道资格，该药是Assembly公司第二代核心蛋白抑制剂，目前正在一项全球II期临床试验中进行评估。（生物谷）

近日，百时美施贵宝日本子公司Bristol-Myers Squibb K.K.宣布，已经在日本提交了liso-cel的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。（医谷）

13日，卫材宣布，香港卫生署接受了新药申请，批准其内部研发的食欲素受体拮抗剂Dayvigo用于治疗成人失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。这是Dayvigo首次在除日本外的亚洲地区递交上上市申请。（药明康德）

恒瑞4类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」上市申请获 CDE 承办，是该品种国产首家仿制药报产。（CDE）

复星医药发布公告称，近日公司控股子公司复星医药产业收到《受理通知书》，其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）用于预防新型冠状病毒获国家药监局临床试验注册审评受理。（新浪医药新闻）

CDE官网显示，复星医药1类新药FCN-338片获临床默示许可，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。（CDE）

复星医药发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖「利妥昔单抗注射液」2 项适应症获国家药监局批准。2项新增适应症为：①初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗；②与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。（CDE）

NMPA官网公布最新一批药品批准证明信息，齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。米内网数据统计，截至目前，齐鲁制药已过评产品达35个（60个批文数）成为一致性评价的领跑者。（米内网）

CDE官网公布最新拟优先审评品种，恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆（受理号CYHS2000375）拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品质、剂型、规格”，目前国内市场尚无该产品获批上市，也无其他药企申报上市。（米内网）

CDE最新数据显示，山东孔府制药与神威药业集团联合申报的马来酸阿法替尼片4类仿制上市申请获得受理。国内仅有豪森药业于2020年6月获批首仿，早前已有科伦、石药、扬子江等6家药企申报并在审。（米内网）