本周，集采、医保谈判、新药获批都是医药行业关注的焦点。

CCTV曝光，支架集采后医生开始滥用球囊。目前，球囊和骨科耗材的集采开始在不同省市开展和落地，今年有望全国开展。医保方面，安徽太和骗保事件最终处罚结果出台，对骗保是很大的震慑。

2021年的医保目录调整即将启动。健识局注意到，这是医保局首次要求公示药品原价，并且6月底之前获批的新药，都有机会进入医保。

广东散发疫情防控形式紧张。6月12日，广东新增本土病例6例，专家宣布本轮小规模爆发的疫情还处于可控状态。在全国范围内，截至6月11日晚上9点，中国疫苗接种已超过8.5亿剂次。

本周的获批的近20年来首款阿尔茨海默病药Aduhelm引起了广泛的讨论和质疑，首个用于全年龄段的天花药物Tembexa的在美获批也引发多方关注，更有荣昌生物的国内首个ADC药物、默沙东的两款HIV药物等新药吸引眼球。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

1、2020年医保基金收支增幅均下降

6月8日，国家医保局公布《2020年全国医疗保障事业发展统计公报》，受新冠疫情影响，2020年国内医保基金收支增幅均下降。

 

公报显示，2020年全国基本医保基金总收入24846亿元，比上年增长1.7%；全国基本医保基金总支出21032亿元，比上年增长0.9%，与2019年收入支出两位数的增速相比大降。

专家称增幅下降的具体原因难以判断。但可能与清理重复参保数据、转移至职工医保参保、缴费意愿下降等多种因素有关。国家药监局相关人士则认为，职工医保基金支出增幅的下滑，将直接影响全国39万家医保定点零售药店的未来业绩。

2、今年的城镇居民医保，财政补助再加码

6月8日，国家医保局、财政部等三部门联合发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，2021年将继续提高居民医保筹资标准。

居民医保人均财政补助标准新增30元，达到每人每年不低于580元；同步提高居民医保个人缴费标准40元，达到每人每年320元。

 

同时，进一步放开参加基本医疗保险的户籍限制，对于持居住证参加当地居民医保的，各级财政要按当地居民相同标准给予补助。进一步巩固稳定住院待遇保障水平，政策范围内基金支付比例稳定在70%左右。

3、国家卫健委：成立专家组推进分级诊疗与医联体建设

6月7日，国家卫健委发布通知，成立工作专家组，推进分级诊疗与医疗联合体建设，对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实等工作。

 

4、广西出台医保结余新政

6月4日，广西自治区医保局、自治区财政厅发布《关于国家和自治区组织药品集中带量采购工作中医保资金结余留用的实施意见》。

医保结余留用一直是业界关注的焦点。通知要求，各地医保部门在集采金额总额控制指标内，对纳入集采的药品，在采购周期内按年度实施医保资金预算管理。协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分，在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品医保支出金额。

这意味着，只要是集采范围的药品，超出使用不纳入结余金额考核范围。

5、安徽骨科耗材集采启动

6月9日，安徽省医药集中采购服务中心就《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》、《关于开展安徽省眼科人工晶体带量联动采购工作的公告》公开向社会征求意见。

本次采购品种为脊柱类、眼科人工晶体类，采购量按照各医疗机构报送总需求的80%累加得出，釆购周期为2年，到期后可根据市场发展变化等延长采购期限。

耗材集采开始以来，心血管、骨科、眼科等成熟领域正在被纳入带量采购范围。6月4日八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，要求重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，这代表着高值耗材集采的政策框架已然确立。

6、CDE发布基因治疗产品长期随访临床指南

6月4日，CDE发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，截止日期至2021年7月4日。

此指南为本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求。

美国FDA和欧盟EMA均已发布相关技术指导原则，而国内尚无相关指导原则。

医药卫生大事件

1、广州疫情最新总结：危重症比例高

广州疫情仍在持续发酵中。广东省开展了大范围核酸检测。截至6月12日，广州市及其关联疫情累计报告确诊病例和无症状感染者161例。

6月9日，广州市卫健委疾控处副处长李铁钢表示，目前广州所有阳性病例基因测序相似度都达到了98%以上。也就是说，所有阳性病例的传播链都在一条上。

6月10日，国务院联防联控机制综合组广东工作组医疗救治组专家、广东省中医院副院长张忠德表示：广州疫情年龄较大的患者较多，患者病情进展很快，危重病人或者重型病人发病3到4天就转重症。

中山大学附属第一医院重症医学科主任管向东也表示：广州疫情进入重型和危重型患者的比例偏高，大约是10%到12%。这比以往的2%到3%的重症率要高出很多。

6月11日，中国疾控中心研究员冯子健强调，广州市近日实施严格的防控策略和措施，目前疫情防控形势已经趋于缓和，在向着非常积极的方向发展，疫情处于可控状态。

2、阿斯利康组织架构大调整

6月7日，阿斯利康中国宣布组织架构调整，正式合并现有消化和呼吸雾化业务，成立消化及呼吸雾化业务部（GNR），任命陈鹏亘为总经理，下辖市场、销售、新产品规划及策略市场团队。

3、君实迎新任首席商务管

近日，君实生物宣布，为进一步提升公司的营销和商业化能力，拟任命钱巍先生为首席商务官，全面负责公司商业化规划和业务运营。钱巍将于7月初履职，全面负责管理君实生物销售团队、策略市场部、市场部、肿瘤产品医学事务部、销售培训部等，直接汇报于董事长熊俊。

此前，钱巍曾任罗氏制药肿瘤第一事业部总经理。一周前，罗氏制药宣布钱巍将于 6 月 30 日离职。

一周新药大盘点

1、美国批准近20年来首款阿尔茨海默病药

当地时间6月7日，FDA宣布批准渤健研发的Aduhelm治疗阿尔茨海默病患者，这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法，年治疗费用为5.6万美元。

阿尔茨海默症俗称 “老年痴呆症”，是一种最常见的神经退行性疾病。目前，美国约有600万阿尔茨海默症患者，中国的这一患者群体则在千万左右。

FDA这一决定有望重振已被很多跨国制药巨头放弃的疾病治疗领域，但也引起了广泛的讨论和质疑。有中国科学家对FDA的决定提出挑战，认为将阿尔茨海默病因归咎于淀粉样蛋白斑块（Aβ）的假说存在争议。另外，Aduhelm获批后，FDA专家顾问委员会3位专家“愤”而离职，其中2位专家曾投票反对该药上市。

2、FDA批准天花药物，引发猜测

6 月 4 日，FDA 批准抗病毒药物Tembexa治疗天花，该药成为人类历史上第二款获批的天花药物。Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，适用于成人和儿科患者，包括新生儿。

天花已经在全世界被根除，FDA此举引发猜测。但FDA认为，天花有亲缘关系的其他痘病毒仍在危害人类健康，Tembexa将为遏制猴痘等疾病提供有力支援。

3、国内首个ADC上市

6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物新型靶向HER2抗体偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗上市。

该药品是中国自主研发的创新抗体偶联药物，用于治疗局部晚期或转移性胃癌，针对具有大量未被满足临床需求的常见癌症。健识局注意到，获批当日，荣昌生物股价涨近13%。

4、8.4亿元！长春高新拟购新冠疫苗独家授权

6月7日，长春高新发布公告称，公司及子公司百克生物拟花费累计8.4亿元，获得广州思安信生物技术有限公司新型冠状病毒疫苗（PIV-5载体）及针对新冠病毒突变株研发的疫苗（PIV-5载体）相关技术在许可区域内的独家许可权利。

公告称，长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元，长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元，产品上市后，长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项，合计8.4亿元。

5、默沙东两款抗HIV新药在华上市

6月11日，默沙东宣布：日服单片复方制剂德思卓、日服单片单药制剂沛卓正式在中国上市，用于治疗成人HIV-1型病毒感染。艾滋病仍无法治愈，HIV感染者需终身接受抗逆转录病毒治疗。据悉，默沙东是全球最早投入抗HIV药物研发的公司之一。

6、葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获英国批准

近日，葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli在英国获批，用于治疗复发或晚期子宫内膜癌，成为第一个获得监管批准治疗子宫内膜癌的PD-(L)1抑制剂。

Jemperli具体适用于：接受含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情有进展、存在错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）的复发性或晚期子宫内膜癌患者。

· END ·