15个畅销大品种，新一轮降价开始

▍来源/赛柏蓝

▍作者/木木

王牌产品的专利到期，无疑是各药企接下来仿制的重要目标

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15个重磅药物专利即将过期

7月12日，全球权威医药信息平台FiercePharma发布了一份未来十年15个重磅药物专利到期的名单。

截图来源：FiercePharma

根据名单，这些重磅药物囊括了2020年行业最畅销药物的前4名，修美乐（Humira，阿达木单抗）、可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗）、瑞复美（Revlimid，来那度胺）和艾乐妥（Eliquis，阿哌沙班）。穆迪分析师迈克·莱维斯克（Mike Levesque）在最近的一份报告中写道，未来几年，该行业销售额排名前 20 的药物中，有 9 种药物将失去市场独占权。

以下是未来十年可能面临专利挑战风险的15大药物：

来源：FiercePharma

Mike Levesque表示，要准确预测竞争何时开始升温并不容易，因为可能有许多专利保护这些药物。目前还不清楚一些公司是否能够通过法庭规避仿制药竞争，或者模仿者何时会获得监管部门的批准。

最引人注目必须是“药王”修美乐，2020其销售额高达198.32亿美元，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位。据FiercePharm统计，修美乐去年占艾伯维总收入的43 %左右。

艾伯维在2021年2月进行未来业绩指引时指出，由于修美乐在2023年失去全球市场独占权，公司2023年业绩可能会出现下滑，但是2024年就会重回个位数增长，这其中不仅有Skyrizi（IL-23抑制剂）、Rinvoq（JAK1抑制剂）填补修美乐的市场下滑，还有从Allergan（艾尔建）收购的重磅产品以优异的业绩表现出了可依赖性，包括精神分裂症和抑郁新药Vraylar（卡利拉嗪）、偏头痛新药Ubrelvy（ubrogepant）等神经疾病产品。

全球两大PD-1药物，K药与O药的竞争一直是看点，此次双双面临专利悬崖。其中“PD-1之王”K药将于2028年失去其市场独占权，赛道竞争预计更加激烈。作为默沙东的营收主力，其在2020年销售收入达到143.8亿美元。随着默沙东最近分拆欧加隆（Organon），该公司更加依赖K药。

Revlimid （来那度胺）、Eliquis（阿哌沙班）和O药都将面临仿制药竞争，BMS（百时美施贵宝）是近十年来可能失去专利的药物最多的制药商。王牌产品的专利到期，无疑是各药企接下来仿制的重要目标。

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国内生物类似药机会来了

每家制药公司都希望自己的“重磅炸弹”、“明星药物”能够尽可能得到专利保护，但不争的事实是原研药品在专利保护届满时，仿制药会以更低价格进入并占领市场。

上届药王立普妥（阿托伐他汀钙）的专利悬崖出现在2011-2012年间。立普妥于2011年11月在美国专利到期，随后其仿制药以低价迅速抢占市场，次年，立普妥年报销售收入暴跌59%。

对于市场价值较高的药物，仿制药会在原研药专利到期后第一时间投放市场。本届药王修美乐，2018年10月在欧洲专利到期，仅两天时间就上市了5个仿制药。而中国众多药企正在进行修美乐的仿制开发，目前已有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖的生物类似药获批上市。此外，据insight数据库的数据显示，该品种目前国内有20余家企业在研，包括正大天晴、齐鲁等知名企业，个个摩拳擦掌，蓄势待发。弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元，2030年将达到115亿元规模。

全球来看，O药、K药的生物类似药正在遍地开花。2021年2月25日，绿叶制药公告称，其子公司博安生物纳武利尤单抗（O药）生物类似药（LY01015）临床试验申请已获药审中心（CDE）正式受理。众所周知，国内PD-1已成红海市场，生物类似药的到来无疑会加剧市场的竞争。不过，据了解BMS已在O药上注册了184项专利，并在2016年的一份文件中指出，美国的专利可能在2027年到期，欧盟的专利将在2026年到期。

随着重磅药品的专利到期，我国生物类似药的未来将能得到极大的发展，特别是在我国鼓励新药研发、生物制药研发的政策背景下，市场一片向好。2021年2月，CDE正式公布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，此举被业内人士解读为国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。

据新京报2021年报道，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品有望达到百亿。业内预测，未来3年将有近30款国产生物类似药获批上市。中金研报也指出，中国生物类似药市场规模有望呈现爆发式增长。2018年中国生物类似药市场规模仅16亿元，随着中国逐渐建立生物类似药监管审批路径、医保资金成本控制加强、中国企业制造能力提升以及大量知名生物制剂的专利即将到期等因素，中国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元。

在生物类似药的猛烈冲击下，王牌产品能否延续往日辉煌，仍需拭目以待。