碳酸司维拉姆片国内首仿获批

7月13日，南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。

碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发，2013年6月获批进入中国，目前已被纳入国家医保，中标价中值为8.10元/片。2019年，赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。

高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症，是引起继发性甲状旁腺功能亢进、钙磷沉积变化、维生素D代谢障碍、肾性骨病的重要因素，与冠状动脉、心瓣膜钙化等严重心血管并发症密切相关。目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%，总数高达1.2亿人，其中终末期肾病患者约为200万人。

国内目前上市的终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品主要有司维拉姆和碳酸镧。IQVIA数据显示，2018年上述两款药品在中国境内的销售额约为3.53亿元。其中，碳酸镧国内已有明瑞制药的首仿获批。

另外，国内按新4类提交碳酸司维拉姆片上市申请的厂家还有先声药业和宣泰海门药业。另外，印度瑞迪博士实验室也按5.2类提交了该药上市申请。

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