广东省作为我国生物医药产业的传统大省，在生物医药产业发展中具有较好的资源基础、创新环境和发展前景。近年来，广东省药品监督管理局积极落实药品医疗器械审评审批制度改革，大力推进药品监管综合改革，全力打造全国药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，通过提升药品监管能力，强化产业服务意识，进一步提高广东省药品安全治理水平，促进广东省生物医药产业高质量发展。

　　广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东指出，“随着国家药品医疗器械审评审批制度改革的落实，中国药品监管部门加入ICH后药品注册管理制度加速与国际接轨，疫苗国家监管体系（NRA）评估工作扎实推进等措施，为国内生物医药产业走向世界推开了大门。与其他省份相比，广东省在生物制品领域中表现出了一定的创新研发潜力。为有效提升广东省生物医药产业创新研发能力，广东省药品监督管理局将对疫苗、单抗、基因与细胞治疗等重点领域和重点项目研究加大服务和技术支持力度。同时，广东省药品监督管理局将紧抓粤港澳大湾区建设重大历史机遇，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新政策，促进粤港澳大湾区医药产业健康有序发展。”

广东省药品监管局党组书记、局长 江效东

出台一系列鼓励措施支持医药产业发展

　　广东省一直高度重视战略性新兴产业发展，生物医药产业更是重中之重。近年来，为积极推动广东省生物医药产业高质量发展，广东省药品监督管理局出台了一系列鼓励支持措施。

　　一是落实深化药品医疗器械审评审批制度改革。根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，广东省药品监督管理局牵头制定《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，提出23条改革措施，进一步优化药品医疗器械创新环境，激发产业研发创新活力。联合省直有关部门印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，进一步完善生物医药产品研发和临床试验激励机制。

　　二是有序推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作。2019年以来，广东省药品监督管理局主动与国家有关部委对接，推动《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的出台，通过粤港澳监管机制对接，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，促进药品医疗器械创新发展，推动粤港澳大湾区医药产业共同发展。

　　三是积极探索构建省市（区）协同监管新模式。广东省药品监督管理局与广州开发区管委会共同构建了省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区，作为药品监管体制改革和生物医药创新监管服务方式的有益探索，具有开创性和引领性的示范意义。　

　　四是加强检验机构能力建设。广东省药品监督管理局积极推动广东省药品检验所药物安全评价中心建设，提升广东药品检验检测能力，力争补齐药品、生物制品批签发等领域安全评价能力短板，充分发挥生物医药法定检验机构服务经济发展技术支撑作用，切实保障医药卫生服务领域供给。与中山市政府共建广东省药品检验所中山实验室，助力中山市增设药品进口口岸，为广东省医药外贸稳定增长提供有力的技术支撑。

　　五是大力推进职业化专业化药品检查员队伍建设。广东省药品监督管理局坚持职业化方向和专业性、技术性要求，构建起满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，推动《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》出台，并重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。

　　六是出台生物医药产业“三重”创新服务管理办法。广东省药品监督管理局持续深化药品医疗器械“放管服”改革，加大对广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展的支持，不断优化营商环境，完善与企业的联系沟通工作机制，做好对接政策指导和技术服务，助力企业做大做强。　

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“现阶段，在实现广东省生物医药产业新格局上，还存在哪些难点和痛点？”

　　江效东：目前，广东省生物医药产业发展主要面临着创新型产业集聚程度不高和高端资源聚集密度不足的问题。与江苏省相比，我省生物医药产业链中研发服务机构发展不充分，缺乏药物研发合作的大平台，缺乏以生物医药产品注册上市为目标的联合创新支撑平台，导致我省很大部分创新药研发项目不能在省内一条龙完成，需到江苏、上海、北京等地分开开展。由于生物医药研发外包和配套服务产业链不完善，如合同研究外包（CRO）、合同加工外包（CMO）等企业发展不充分，不能满足本省及港澳地区创新研发企业的需求，不利于形成创新集聚效应，亟待在粤港澳大湾区重点支持集聚一批平台型研发外包与服务机构，实现从研发项目筛选、项目营运管理到临床研究的全生命周期创新集成。

　　“现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战，如何创新监管方式方法，建设有利于生物医药产业创新发展的生态环境？”

　　江效东：广东省药品监督管理局主要从三方面创新监管方式，打造创新生态：一是改革创新，全面启动以推进广东药品监管体系和监管能力现代化、打造全国药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区为目的的综合改革。按照目标导向、问题导向、结果导向的原则，围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”等六个方面全面推进综合改革，全面加强药品监管能力建设。二是先行先试，通过坚持科学监管理念，切实把握监管科学根本属性，紧跟行业发展动态，充分发挥好改革先行先试的地区优势，积极探索用新理念引领新方向。重视发挥“双区驱动效应”，探索在广州、深圳等地区施行药品监管创新发展改革措施，在取得可复制、可推广经验后在全省范围推广应用。三是优化机制，加强服务产业高质量发展能力建设。完善监管机制建设，转变监管理念、拓展监管思路、创新监管方式，实现以监管科学推动生物医药产业创新发展。着力打造“创新研发-注册审评-监督管理-产业服务”全产业链、全生命周期管理服务平台，提升对生物医药产业的创新服务能力。

　　“粤港澳大湾区生物医药产业发展正当其时，随着《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的发布，如何利用好大湾区政策红利，实现广东省生物医药产业的跨越式发展？作为生物医药产业发展高地，长三角起步在前，大湾区如何实现弯道超车？”

　　江效东：在大湾区建设方面，我们陆续启动了一系列改革举措。　　

　　一是推动粤港澳药品监管机制对接。通过粤港澳三地药品监管机制衔接，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，构建粤港澳三地“信息互换、监管互认、执法互助”的药品监管协作机制和定期联络机制，完善跨区域突发事件会商、风险隐患排查机制，进一步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。

　　二是落实粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新政策措施。落实“港澳药械通”政策，支持在粤港澳大湾区内地符合条件的指定医疗机构使用临床急需的港澳已上市药品和港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。通过建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，加快推动粤港澳大湾区医药产业融合发展。推动港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，支持原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产，加快粤港澳大湾区药品医疗器械生产制造产业的升级。

　　三是推动粤港澳大湾区中医药产业融合发展。通过落实国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局开展港澳已上市传统外用中成药进口注册审批工作，积极支持港澳中药产业发展，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。此外，进一步支持粤港澳中医药政策与技术研究中心开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心、发展医疗机构中药制剂、研发中医医疗器械。

　　“今年是‘十四五’开局之年，在大市场大融合大服务的新形势下，如何将精准监管和产业高质量发展结合起来，实现监管与发展同频共振、互相促进，推动医药产业健康发展？广东省药品监管局的重点发力方向是什么？将有哪些计划？”　

　　江效东：为了提升生物医药产业技术创新水平，促进我省医药产业高质量发展，“十四五”期间，我局制定了完善药品监管体系和机制，提升监管技术支撑能力、检验能力、审评审批能力，以及打造共建共享的社会共治体系，服务医药产业高质量发展等重点工作，并将坚持创新引领，先行先试、改革创新，深化“放管服”改革，深入推进审评审批制度改革，打造充满活力的生物医药营商环境，加快推动广东省医药产业高质量发展。具体措施包括：

　　一是深入推进“放管服”改革。在“放”上，更大范围采用容缺受理、研审联动、并联审批等措施，在依法行政、简政放权、清单管权上走在全国前列。在“管”上，落实最严格监管，坚决严厉查处违法行为，展现强大的震慑力，在最严监管、公正监管、科学监管上走在全国前列。在“服”上，依托“数字政府”改革，在事项精简化、办事无纸化、流程透明化、服务便民化、证照电子化等方面继续挖掘潜力，在许可服务、营商服务、为民服务上走在全国前列。　

　　二是深化审评审批制度改革。完善临床试验机构备案管理，加强对药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构的监督管理；完善分类审评，聚集力量加强高风险事项的审评审批；完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流，建立常态化审评技术服务答疑机制；完善中药循证医学证据体系，支持医疗机构开展人用经验资料的规范收集整理与评估，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化。

　　三是推进医药产业高质量发展的政策措施出台。加强与国家有关部委的沟通汇报，争取支持粤港澳大湾区更多先试先试发展政策。加快推动粤港澳三地药品医疗器械监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展。加强对我省生物医药产业发展中创新研发技术的支持和政策服务。支持医院与药品生产企业合作，推动医疗机构制剂产业化，提升新药研发能力。支持具有自主知识产权的高端医疗器械与设备和填补空白的创新医疗器械。支持化妆品产业建立完善化妆品行业标准，树立行业发展新标杆，加快建设集科技创新、智能制造、检验检测于一体的化妆品产业生态链，打造具有国际竞争力和国际影响力的化妆品产业集群，形成广东省特色经济。

记者：齐欣

摄影：冯推顺

编辑：陈雪薇