辉瑞新冠口服新药申请EUA！凯莱英获其4.8亿美元生产大单？

辉瑞新冠口服新药申请EUA！凯莱英获其4.8亿美元生产大单？

来源：药智网/三叶草

当地时间11月16日，辉瑞美国官网显示，其公司已向FDA提交了新冠口服药物PAXLOVID的紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻度至中度COVID-19在住院或死亡风险增加的患者中。

PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂抗病毒疗法。PF-07321332旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量利托那韦合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

辉瑞官网显示，如获得授权或批准，PAXLOVID将以300毫克（两片150毫克片剂）的PF-07321332和一片100毫克利托那韦片给药，每天给药两次，持续五天。

PAXLOVID可降低89%住院死亡风险

官网显示，辉瑞根据PAXLOVID的2/3期EPIC-HR的临床数据寻求FDA的紧急使用授权申请。EPIC-HR中期临床研究显示，该分析招募了18岁及以上确诊为COVID-19、进展为严重疾病的风险增加的非住院成年人。

数据表明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。

另，PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分是轻微的。根据独立数据监测委员会的建议，并与美国FDA协商，由于显示出压倒性的疗效，辉瑞停止了进一步的研究。

辉瑞表示已在包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

此外，辉瑞表示如果PAXLOVID获得批准或授权，PAXLOVID™（PF-07321332；利托那韦）将成为同类中第一种口服抗病毒药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。

免费授权仿制

与此同时，辉瑞在官网宣布其和药品专利池(MPP)已签署COVID-19口服抗病毒治疗候选药物的许可协议，以扩大在中低收入国家的可及性。

根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家，以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。

值得注意的是，辉瑞表示在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下，辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费，并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。

该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，等待监管授权或批准，目的是促进更多地进入全球人群。

此外，当地时间辉瑞表示，辉瑞已经开始并将继续投资高达约10亿美元的自有资金，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。此前，辉瑞发布消息称，预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程。

凯莱英获辉瑞4.8亿外包生产大单？

值得注意的是，11月16日晚间，凯莱英发布关于签订日常经营重大合同公告，公告指出近日公司全资子公司Asymchem,Inc.和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO服务累计合同金额为48,094万美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。

公告显示，该合同内容是为美国某大型制药公司（以下简称“客户”）的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务。

同时公告公布了最近三年凯莱英与该交易对手方发生交易金额及占营业收入比重情况如下：2018年该客户收入184,719,556.14元，占当年营业收入比例10.07%；2019年该客户收入248,823,547.13元，占当年营业收入比例10.11%；2020年该客户收入637,784,751.15元，占当年营业收入比例20.25%。

根据凯莱英2020年年报披露，凯莱英的国外客户包括辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头，并与其都形成了较强的合作粘性。

非常巧合的是，今日凯莱英旗下微信公众号“凯莱英药闻”发布了辉瑞向FDA提交Paxlovid紧急使用授权申请推文。

因此业界一致猜测认为该订单涉及的创新药是美国辉瑞公司的新冠口服药物，但目前这一猜测尚无法被证实。不过今日凯莱英股票跳空高开，大涨9%，逼近历史新高。

资料来源：辉瑞官网、凯莱英企业公告等公开消息

责任编辑：三七

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