莫德纳高管称新冠大流行或已接近最后阶段

本周，国家医保局组织的第七批集采开始报名。集采已经明确未来会以地方开展为主，砍价力度直接关系到后面的整体方向。另外，挂牌了9个月的国家疾控局迎来了“三定方案”，成为国家卫健委下面一个副部级单位。

皇城根下爆出的骗保大案引发业内对莆田系医院和骗保的谴责，传奇生物CAR-T美国临床暂停也引发业内对创新药出海的热议。

过去一周内，苏州、呼和浩特、香港等城市又出现了新一波新冠疫情。国务院联防联控机制已经明确，开始疫苗序贯接种，也就是老百姓俗称的“混打”。疫情局部产生后应当已有了更快控制的底气。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

１.国家卫健委：已开始部署序贯接种

2月19日，国家卫健委疾控局副局长吴良有表示：经国务院联防联控机制批准，国家卫健委已开始部署序贯加强免疫接种。

凡全程接种国药、科兴灭活疫苗或康希诺腺病毒载体疫苗的目标人群，可进行一剂次原疫苗加强免疫。“序贯加强免疫策略”意味着放开混打，接种了上述灭活疫苗的可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗作为“加强针”。

2.新冠抗病毒新药临床试验指导原则发布

2月17日，国家药监局药审中心网站发布关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告。

该指导原则适用于抗病毒治疗及预防新冠肺炎的化学药物和治疗用生物制品（非特异性免疫球蛋白除外）等，为抗新冠药物的开发提供了技术指导和参考。

除了常规的内容之外，对于新冠肺炎治疗性研究，《指导原则》指出应在研究方案中对“停止使用研究药物”和“退出研究评估”进行区分，鼓励把停止治疗的受试者继续保留在研究中并继续随访观察关键结果。

3.外科大品种纳入集采，最高降幅达97.9%

近期，重庆市医保局发布《关于公布渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量采购中选结果的通知》，公布了腔镜吻合器、静脉留置针带量采购的拟中选结果。

腔镜吻合器及组件平均降幅为79.2%，最高降幅达97.9%。静脉留置针平均降幅为72.5%，最高降幅达94.1%。最终拟中选企业63家，中选产品规格型号齐全，当前临床使用的主流企业产品均有中选。

4.京津冀“3+N”联盟开展球囊集采

2月15日，天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。

本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，功能属性包括半顺应性和非顺应性。采购主体为北京、天津、河北、新疆和兵团所有公立医疗机构(含军队医疗机构)。同时鼓励医保定点社会办医疗机构积极参加。支持“3+N”医药联合带量采购联盟其他省(区、市)医疗机构参加。

医药卫生大事记

1.阿斯利康中国区组织架构大调整

2月15日，阿斯利康中国决定合并呼吸及自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部，成立呼吸、消化及自体免疫事业部。新事业部由现任阿斯利康中国副总裁、呼吸及自体免疫事业部负责人林骁带领，该全新架构调整从2月15日起执行。

原先消化与呼吸雾化事业部负责人陈鹏亘去向将后续通知。现任阿斯利康中国助理副总裁杨在峰将继续领导消化及呼吸雾化业务部呼吸雾化产品、消化针剂产品、消化口服产品的销售团队，直接向林骁汇报。

2.百济神州更换免疫肿瘤学首席医学官

近日，百济神州宣布，核心技术人员贲勇已于 2021 年 8 月提出离职申请，从今年2月9日起不再担任公司免疫肿瘤学首席医学官职务。贲勇将继续在公司担任公司全球研发负责人的特别顾问，以协助实现工作的平稳过渡，预计任期至今年 6 月 30 日。

贲勇职务调整后，Mark C. Lanasa任公司免疫肿瘤学首席医学官。Mark C. Lanasa此前在阿斯利康担任副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人职务。

3.莫德纳高管称新冠大流行或已接近最后阶段

近日，莫德纳CEO斯特凡纳·班塞尔认为：目前有一个比较“合理”的假设是，大家或正在接近新冠大流行的最后阶段。

他在接受采访时表示：“有80%的可能性，随着奥密克戎变异株或新冠病毒的进化，新毒株的毒性会越来越弱。当然，还有20%我们会看到一个比奥密克戎更致命的新毒株。”他同时表示：“比较幸运的是，奥密克戎的毒性不是很强。但我们仍然可以看到世界上每天有成千上万的人因为奥密克戎而死亡。”

4.欧加隆宣布收回两款经典口服避孕产品

近日，欧加隆宣布从拜耳收回两款复方口服激素避孕产品“妈富隆”与“欣妈富隆”在中国的业务权益。

2014年，这两款避孕产品被默沙东出售给了拜耳。欧加隆从默沙东拆分独立后，这两款产品已在全球20多个市场陆续回归欧加隆。这两款都是非处方药，目前“妈富隆”在中国内地销售，香港和澳门地区则两款药都能买到。

一周新药大盘点

1.歌礼启动PD-L1治疗艾滋病的临床试验

2月14日，歌礼制药宣布，其引进的PD-L1恩沃利单抗在中国启动临床研究，用于抗病毒抑制的艾滋病感染者的功能性治愈。

恩沃利单抗是一种皮下注射的PD-L1单抗，具有重建乙肝病毒、HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。最新研究表明在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。

2.信达CAR-T获FDA孤儿药认定

2月14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的CAR-T产品孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

3.华兰生物控股子公司四价流感病毒裂解疫苗获批上市

近日，公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司取得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的药品注册证书。

这是国内首款覆盖到6-36个月婴幼儿的四价流感疫苗。2月14日，华兰疫苗称，儿童剂型的四价流感疫苗可以正式生产，将对2022年度经营业绩产生积极影响。

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