药监局明确加快创新药上市申请评审，有药企获批只花费21天

2月22日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，意在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度。

据上述征求意见稿，可参与“加快审评”的品种必须是纳入突破性治疗药物程序的创新药，加速审评的阶段是“探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”。

也就是说，加速审批覆盖整个临床和上市申报阶段。

有数据显示，2015年-2017年间，FDA批准的新药的关键性临床试验中试验费用的中位数为4800万美元。加快创新药的上市进度，有望在资金上减轻药企压力。

对于符合加快审评的品种，申请人可按照Ⅰ类会议提出沟通交流申请，此轮的交流时限为30天；沟通交流后，需进行品种审评，时限为130天。对于探索性临床试验完成后的企业，有望在160天内完成上市审批过程。

此前曾有阿斯利康针对非小细胞肺癌的奥希替尼，从获优先评审资格到批准发件，只花费了21天。目前这一方案正在征求意见阶段，时限为两周。

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