安全为先，发展为本，共促抗体药产业繁荣——《中国抗体药产业健康发展报告》发布

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图1 生产工艺差异影响抗体药物产品性质

我国抗体药产业还处于发展初期，生产能力和核心技术均有待提高。这些阶段性问题，仍需长期的技术积累和创新发展以补齐短板。

首先，我国抗体药的总产能需大幅度提高。目前我国抗体药实际总产能不足20万升，单个企业最高产能3.8万升。而邻国韩国总产能76万升，跨国企业产能多在20万升以上。由于抗体药的生产极其复杂，其产能的扩增需要经历漫长的过程。现有的产能是否满足患者需求和市场波动，这些问题值得关注。 

图2 抗体药物产能中外Top10企业产能对比（单位：万升，以哺乳细胞产能计算）

其次，产业的关键技术能力不足。因起步晚、基础弱，我国抗体药产业的核心能力有所欠缺。中国抗体药产业基础研究尚落后于欧美顶尖水平，研产转化能力有待提升，关键技术平台的建设刚刚起步，关键材料尚未实现国产，主要以进口为主，抗体药生产成本偏高，成本控制能力尚有欠缺。这些能力不足，限制了我国抗体药产业的技术创新和竞争力提升，整个产业的发展需要充分的时间进行竞争力培育。

产业的健康发展离不开产业自身的能力建设，也离不开政府对产业的支持和引导（图2）。课题组专家顾雪非（国家卫健委卫生发展研究中心医疗保障制度研究室主任）指出：“我国抗体药产业的发展，离不开产业建设和政策优化的双轮驱动。目前我国抗体药产业处在成长期，需要政策予以多方支持，维护产业发展局面。”产业自身需加强人才资金保障，构建研发创新能力、质量保障能力、成本优化能力和产品供给能力。政府政策需注重推动产业技术进步、保障临床安全和保持良好发展预期，注重推进创新发展政策、质量安全政策和医保采购政策的完善优化。

图3 中国抗体药产业发展框架

值得注意的是，医保采购政策与临床用药、药品供给和产业发展有着密切联系。课题组专家金春林（上海卫生和健康发展研究中心主任）强调：“医保采购政策需坚持以患者为中心，以合理用药提高临床疗效，保障用药安全，对合理用药、医保政策等与患者切身利益相关的政策予以充分的重视，加强医保采购政策与药监、临床规范等政策的协同。”为确保患者用药安全，需促进抗体药物在临床环节的规范使用，尤其针对已使用抗体药患者，应尽量避免中途换药可能导致的风险。建议针对抗体药采购政策进行进一步深入研究和论证，充分考虑抗体药产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全，以求通过科学的采购政策，实现患者用药安全、医保控费和产业发展的三赢局面。