信迈医疗治疗高血压注册临床试验（SMART Study）完成全部患者入组

中国，苏州—近日，苏州信迈医疗器械有限公司（简称“信迈医疗”）宣布具有全球知识产权体系保护的（美国CRT2012最佳发明奖、国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序/俗称“绿色通道” ）肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath® TM /SymPioneer ® TM治疗高血压的注册临床试验（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811）顺利完成全部患者入组（n=220）。这是全世界范围内第一个运用靶向性去除肾交感神经技术（RDN) 治疗未被控制高血压的临床注册试验，这一大型试验完成患者入组的结果标志着“信迈医疗”所独有的肾神经标测/选择性消融系统距离运用于临床实践治疗高血压病人又大大前进了一步，成为国内/国际该领域中无可争议的领跑者。

“信迈医疗”是基于中国本土、拥有全球视野和运作能力的创新医疗器械企业。“信迈医疗”的SMART试验由北京大学第一医院心内科教授霍勇主任、北大人民医院著名高血压专家孙宁玲教授和中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授牵头担任主要研究者，并有著名心血管界权威/医师江洪、陈明龙、殷跃辉、卢成志、陈绍良、王冬梅、齐晓勇、丁超、党懿、黎辉、潘振华、马为、郑博、胡嘉禄、崔凯军、鲁志兵、朱建成、王伟民、刘健、马玉良、董少红、梁新剑、崔博、何强、李承宗、王志荣、王彦斌、陈红武、褚明等教授/主任参与，在全国16家著名三甲医院开展。该多中心、盲法随机假手术对照、双主要研究终点的临床试验，运用了前瞻性的学术思想和创新的理论，具有国际先进水平。该试验使用的肾神经标测/选择性消融系统可标测肾交感/副交感神经位点，选择性的去除肾交感神经，可在术中即时判定手术效果、确认是否有效的去除了肾交感神经。

SMART试验以抗血压药物“复合指数”作为主要临床终点之一，将能够回答RDN手术后患者用药情况的这一重大临床问题； 这一先进的理念近年来得到了美敦力SPYRAL HTN研究者的背书并将药物指数运用在SPYRAL HTN ON-MED试验中（Kandzari DE et al: EuroIntervention 2021;16(18): e1496-e1502）。SMART试验规定了试验过程中患者所服用抗高血压药物的种类、剂量、生产厂家，和需调整药物时的加减规则 （由“信迈医疗”供给全部药物），并运用LC-MS/MS方法严密监测了患者在试验过程中的服药依从性，从而排除了抗高血压药物对RDN手术效果的干扰。其符合临床实际、严谨科学的方案设计和严苛的操作规程保证了SMART试验的超高质量。该试验由著名CRO“泰格医药”的医疗器械团队与“信迈医疗”临床部共同运营管理，“泰格医药”杰出专业能力和丰富经验为该试验的质量和进度提供了进一步的保障。数据统计/分析工作由北京大学临床研究所姚晨教授/阎小妍教授团队承担。

△霍勇教授团队庆祝SMART试验完成入组

亚洲心脏协会主席、中华医学会心血管病学分会前主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会前任会长霍勇教授指出：“SMART试验是世界上首个在RDN治疗高血压领域中将标测与消融相结合的研究，理念先进，设计严谨。使用中国原创的器械和设备，将引领全球该领域的研究和产业发展。”

△孙宁玲教授团队庆祝SMART试验完成入组

中国医师协会高血压专业委员会前主任委员/名誉主委、中国医促会高血压分会会长、北京医师协会高血压专委会主委孙宁玲教授评价：“SMART试验设计了药物复合指数作为主要终点以回答器械治疗高血压后，患者服用抗高血压药物是否变化的重大临床问题。试验中严格监控了受试者的服药依从性；可溯源上传的电子血压测量系统保证了诊室血压数据的可靠性。这一试验的学术前瞻性、科学先进性、严谨和可靠性，都是无可质疑的。”

△葛均波院士团队庆祝SMART试验完成入组

中国科学院院士、上海中山医院葛均波教授认为: “勿容置疑， 肾神经标测/选择性消融技术世界领先，希望能够成为国际上运用RDN治疗未控制高血压并在术中评估RDN效果的风向标。”

“信迈医疗”由全球心血管领域顶尖专家、南京大学医学院原院长、江苏省临床医学研究院原常务副院长、江苏省人民医院、哥伦比亚大学医学院心脏科王捷教授和资深医疗产业人金克文共同创建; “锦江电子”在早期即深度参与并长期支持;获得了包括软银中国资本、元禾原点、红杉中国、聚明创投、翼朴资本、普华资本、思邈资本、春华资本和鼎佩集团等知名投资机构的投资。“信迈医疗”具有完备的产品管线，正在开展的另一项临床注册试验为独创的支气管射频消融系统治疗重症哮喘的BATA Study(Bronchial Ablation for Treatment of Asthma Trial, NCT03765307)。这款产品也已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。