7
月
30
日，
国家药品监督管理局药品审评中心
公布了《
化学仿制药参比制剂目录
(
第
三
十一批
)
》
征求意见稿
的结果
，其中
共
132
个
通过评审，涉及
80
个品种。
原研进口有
13
个，通过美国橙皮书收录
67
个，欧盟上市
27
个，日本上市
24
个，英国上市
3
个，国际公认进口
1
个。
其中有7种未进口
原研药因未提供完整和充分的安全性、有效性数据而未通过审评
，分别是：复方聚桂醇软膏、复方聚桂醇乳膏、赖诺普利氨氯地平片、复方α-酮酸片、曲美布汀干混悬剂、烟酸注射液、对乙酰氨基酚乙酰半胱氨酸泡腾片。
而硫酸亚铁叶酸片则因未提供完整和充分的安全性、有效性数据，
组方必要性存疑，
审议未通过。
3种不同规格的福司氟康唑注射液未通过审评。意见稿显示，该药持证商为辉瑞株式会社，一致性评价专家委员会审议，
原研曾申请进口，因与已上市的氟康唑注射剂比，本品质量控制方面存在问题，
而未被批准。
丙戊酸口服溶液250mg:5ml，也未通过审议。一致性评价专家委员会审议认为，丙戊酸口服溶液的活性成份为丙戊酸钠。已发布赛诺菲原研药丙戊酸钠口服溶液,规格200mg/ml和200mg/5ml作为参比制剂，
本品的规格、用法用量与已发布参比制剂不同。
去氧胆酸注射液则
因美国上市的原研药含有抑菌剂审议未通过
，一致性评价专家委员会审议，推荐了欧盟上市的不含抑菌剂的原研产品。而注射用头孢呋辛，则因小剂量局部用药容易产生耐药，审议未通过。
盐酸吡格列酮片45mg，经一致性评价专家委员会审议，既往降糖药物召开专家咨询会，临床专家反映本品国内应用最大剂量通常为30mg，
考虑本品安全性风险，
审议未通过。
氯化钾缓释片20mEq（相当于1.5g氯化钾），经一致性评价专家委员会审议，
氯化钾缓释片用法用量已明确，本品不符合氯化钾缓释片在国内获批准的用法用量，审议未通过。
拉克替醇散则因本品的适应症、用法用量与国内上市品存在差异。
未提供完整和充分的安全性、有效性数据。审议未通过。
分别由Valeant Pharmaceuticals International和Almirall S.A.持有的巴柳氮钠胶囊因
未提供完整和充分的安全性、有效性数据及国内外适应症用法用量对比数据
，审议未通过。
对于硫酸阿托品注射液，一致性评价专家委员会审议认为，已发布田辺三菱在日本上市的1ml:0.5mg规格为参比制剂，
本品规格、适应症、用法用量与已发布参比制剂及国内上市品有差异。
未提供完整和充分的安全性、有效性数据，而未通过审议。
以下为化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）（征求意见稿）详细内容：
美7.65亿美元扶持柯达，6家知名上市药企密集扩产，原料药争夺战开启？
疫情发生后，原料药短缺问题被暴露出来。美国、欧洲、印度药企均有所行动，国内药企亦不例外，尤其是融资渠道拓宽的情况下，多家药企意图通过定增或上市扩围扩产原料药。 7月28日美国政府宣布，向柯达提供7.65亿美元贷款，用于生产被FDA定义为全国短缺状态的...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg==&mid=2650210010&idx=1&sn=459cb2797ae8ce5deec6866a0874e28b&chksm=bed4cd4789a344513c755c4120f581f750eec0c9cd0cf584b90e8ac4a2d71a2f57fdbd40877c#rd
本文来源：E药经理人 作者：李妮
免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
E药经理人
我们沟通的很顺畅
电话已拨通，无人接听
这个电话号码是空号