【审评】扬子江将拿下超15亿大品种，GSK六成市场危险

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图1：扬子江富马酸替诺福韦二吡呋酯片注册进度

富马酸替诺福韦二吡呋酯主要活性成分为替诺福韦双磷酸盐，可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，干扰乙肝病毒的复制，从而达到治疗作用。该产品具有明显优于传统抗病毒优势和低耐药性，是WHO指南推荐应用的抗乙肝病毒药物。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端富马酸替诺福韦二吡呋酯片销售额超过15亿元，葛兰素史克占据69%的市场份额，成都倍特以17.18%的市场份额紧接其后。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片为4+7及联盟集采品种，4+7集采中，成都倍特成功中标，中标价为0.6元/片；联盟集采中，齐鲁、杭州和泽医药、成都倍特3家企业中标。

图2：富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评情况

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显示，目前已有10家企业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过或视同通过一致性评价。齐鲁、倍特、安徽贝克3家企业提交一致性评价补充申请，获得批准后通过一致性评价；正大天晴、石家庄龙泽制药等7家企业以新分类报产，获批生产后通过一致性评价。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至8月6日，如有疏漏，欢迎指正！

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