行业动态 | 阿斯利康慢阻肺双联支气管扩张剂百沃平®令畅®在华获批

2020年5月18日，中国上海 ——阿斯利康今天宣布，中国国家药品监督管理局正式批准双联吸入支气管扩张剂百沃平®令畅®[i]（通用名：格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

百沃平®令畅® 采用共悬浮给药技术，递送格隆溴铵和福莫特罗两种长效支气管扩张剂，为慢阻肺患者带来新的治疗选择。

作为我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个罹患慢阻肺[ii]。慢阻肺以持续性呼吸道症状和气流受限为特征，患者从早期出现活动后气短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困难加重、活动能力减弱，生活质量随着疾病的不断进展持续下降，进而出现因急性加重导致的住院和死亡风险增加。

吸入装置是决定慢阻肺药物是否有效的关键因素。理想的装置应该能让患者会吸、吸得动、吸得好。格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂采用创新的共悬浮技术，以约三微米轻质多孔磷脂作为载体，使药物深入畅达肺部大小气道，肺部沉积率高达48%[iii]。该创新装置从第一次吸入到最后一次，药物都能稳定均一的输出[iv]。此外，该装置对患者吸气流速要求较低，适合不同阶段的稳定期慢阻肺患者[v]。

PINNACLE-4研究结果显示，与单药相比，治疗第24周时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可显著改善肺功能、呼吸困难症状及患者生活质量[v]。在PT003011研究中，与噻托溴铵相比，治疗29天时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂显著改善患者的深吸气量（IC）[vi]。而两项III期临床研究结果均显示[vii]，与单药和安慰剂相比，用药后第一天格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可在5分钟内快速起效，显著改善慢阻肺患者的肺功能[viii]。此外，治疗52周后，格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂的安全性与格隆溴铵、福莫特罗及噻托溴铵相似，安全性佳[ix]。

深圳呼吸疾病研究所所长，中华医学会呼吸病学分会慢阻肺学组组长，慢阻肺联盟主席陈荣昌：“提高慢阻肺治疗效果的关键在于早诊早治。尽早控制致病因素和规律维持治疗，可有效改善症状和生活质量。双联支气管扩张药物格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂，可迅速缓解慢阻肺患者的呼吸道症状，长期使用还能够显著改善肺功能。该药物的获批，为慢阻肺患者控制症状带来了新的治疗选择。早期优化应用支气管舒张剂，是特别值得探索的慢阻肺治疗策略。”

阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“在中国，慢阻肺是导致死亡最常见的慢性病之一[x]，也是《2030健康中国规划纲要》中重点列出的呼吸系统慢病。格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂不仅为慢阻肺患者提供了又一重要的治疗选择，也铸就了阿斯利康更强大的呼吸领域产品线。未来，我们将继续以患者需求为中心，利用阿斯利康在呼吸领域的丰富经验，帮助更多患者得到及时有效的治疗，助力健康中国2030目标早日实现。”

百沃平®令畅®是一种长效双联支气管扩张剂，可在5分钟内起效，迅速改善患者肺功能和呼吸困难症状。该药物长期使用安全性良好，并可进一步改善肺功能和呼吸道症状。其首创的共悬浮给药技术基于三微米轻质磷脂小球，摇动后保持持续稳定悬浮，全程输出剂量稳定，从第一次到最后一次吸入，都能保证准确的剂量输出。同时，药物可有效沉积到肺部中央和外周区域，肺内沉积率高达48%[ii]。

PINNACLE-4是一项国际、多中心的3期临床试验，共计纳入1,740例慢阻肺患者，治疗周期为24周。试验结果证实了格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中应用的有效性优于单一支气管扩张剂。

PT003011是一项为期4周的双交叉研究，入组75例中度到极重度慢阻肺患者，随机分成格隆溴铵/福莫特罗，安慰剂和噻托溴铵组，在第29天进行24小时肺功能评估。

最新流行病学调查数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7% ，患者人数接近一亿。世界卫生组织数据显示：我国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因 ，整体疾病负担已居我国疾病负担第二位，并高于全球水平。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中强调，我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动为主要工作内容之一 。

自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现“开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部，在全国拥有逾18,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。同年，阿斯利康宣布在上海设立全球研发中心并建立AI创新中心，并与中金资本联合成立全球医疗产业基金。

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