行业动态 | 北海康成乳腺癌靶向药物NERLYNX®获批中国上市

中国北京，2020年5月7日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”）宣布NERLYNX® （马来酸奈拉替尼）获得中国国家药品监督管理局批准，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。NERLYNX已于2019年在香港获批上市。北海康成于2018年1月与Puma Biotechnology签署了NERLYNX在大中华区进行开发和商业化的独占许可协议。

北海康成创始人，董事长及首席执行官薛群博士表示:“我们感谢Puma给与的紧密合作以及中国国家药品监督管理局对临床急需药品的高度重视与及时响应。NERLYNX递交新药上市申请18个月后即成功获批在中国上市，展现了北海康成药政法规事务方面的专业性和和执行力。在NERLYNX欧美相继获批一到两年之后，中国的早期乳腺癌患者也首次获得了口服药物辅助治疗选择。”

Puma Biotechnology首席执行官及总裁Alan H. Auerbach表示：“Puma和全球合作伙伴致力于降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发的风险。在中国获批上市是我们执行全球商业战略的一个重要步骤。我们感谢并祝贺北海康成实现这一重要的里程碑。”

大约20%-25%的乳腺癌过度表达Her2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈。

北海康成是一家专注于中国的新药创制公司，致力开发和商业化罕见病药物和靶向肿瘤特药，尤其是存在大量未被满足或急需的临床需求的领域。

北海康成是中国罕见病领域的领跑者，也是中国罕见病联盟的发起单位。与药明生物达成全球战略合作，共同开发有针对性的罕见病疗法，并最终实现商业化；还与韩国GC Pharma签署治疗亨特综合征Hunterase®的大中华区独占许可协议，Hunterase®已在10多个国家上市。北海康成也拥有肿瘤产品管线，其中包括与Puma Biotechnology（纳斯达克代码:PBYI）签署的NERLYNX®在大中华区进行开发和商业化的独占许可协议；还有其他几款创新候选药物的独占许可协议。

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