行业动态 | 达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究结果在2020年WCLC论坛以口头报告形式公布

2020年8月8日，中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在2020年第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。本研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会(IRRC)评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362, 0.643），P＜0.00001。两组中位总生存期（OS）尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组OS获有所提高（HR=0.609， 95%CI：0.400-0.926）。由IRRC评估的经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解（至缓解时间为1.51个月对比2.63个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理该新适应症申请（sNDA）。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“根据2019年国家癌症中心发布的数据，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。针对于驱动基因阴性的患者，免疫治疗联合化疗已经成为一线标准治疗之一。ORIENT-11研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在该患者人群中显著延缓疾病进展。我们很荣幸能够作为为数不多的口头报告，在今年的WCLC线上主题论坛上分享这一研究结果。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“ORIENT-11的结果显示，与单独接受化疗的患者相比，接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）肿瘤免疫疗法联合传统化疗作为一线疗法的患者组的总生存期和无进展生存期都得到了明显改善。我们要对参与ORIENT-11试验的患者和研究者表示衷心感谢，他们为这项具有里程碑意义的研究做出了重要贡献。”

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“能在今年的WCLC上发布ORIENT-11的研究结果，本身就是对该研究的重大肯定。这次公布的ORIENT-11研究结果令人振奋，将推动达伯舒®（信迪利单抗注射液）在一线NSCLC治疗领域布局的进程。我们期待该适应症能早日获批，惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。”

关于非鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，19个品种进入临床研究，5个品种进入III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用

3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用

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