整理丨Aimee
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10日，吉林省药监局发布了《行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】YS1号）》，现将主要内容摘要如下：通化斯威因2次被投诉举报到吉林省药监局局长信箱，举报称：该药企在生产药品过程中存在多项违法违规行为。药监局检查后发现该公司编造解郁安神片、胃立康片和炎立消胶囊批生记录，以及更改胃立康片、解郁安神片生产批号。（吉林省药监局）
鱼跃医疗10日发布公告称，董事会于2020年08月10日收到公司副总裁（副总经理）赵春生书面辞职报告，赵春生因个人原因请求辞去所任公司副总裁（副总经理）职务。赵春生辞职后，将不再担任公司任何职务。（鱼跃医疗公告）
10日，通化东宝发布公告称，公司董事会于8月10日收到副总经理韩凤军递交的书面辞职报告——韩凤军因个人原因，申请辞去公司副总经理的职务。辞职后，韩凤军将不再担任公司任何职务。（通化东宝公告）
拜耳与KaNDy共同宣布，拜耳将收购后者以扩大其在女性医疗保健领域的药物研发管线。根据协议条款，拜耳将预付4.25亿美元、潜在里程碑付款高达4.5亿美元以及随后的潜在附加三位数销售里程碑付款，本次收购最快将在2020年9月完成。（即刻药闻）
Dyne Therapeutics获1.15亿美元追加投资
Dyne Therapeutics宣布完成新一轮股权融资，金额为1.15亿美元。这是一家2018年成立，2019年4月份刚刚完成5000万美元A轮融资的公司，专注为患有严重肌肉疾病的患者开发靶向药物疗法。（创鉴汇）
第一三共制药近日宣布，与阿斯利康进入一项临床试验合作，评估patritumab deruxtecan与Tagrisso联合治疗EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（生物谷）
药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法
10日，药明巨诺宣布与Lyell Immunopharma签订一项合作协议，在中国及东南亚国家开发和商业化过继性T细胞疗法，用于肝癌治疗。同时，双方还希望在中国就新产品的科研、开发和商业化等领域寻求进一步的合作机会。（医药观澜）
罗氏发布etrolizumab UC三期临床新数据 两项维持治疗未达终点
日前，罗氏成员基因泰克发布了其研究药物etrolizumab对中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者疗效的系列3期临床研究的顶线数据。四项研究中，两项etrolizumab作为诱导治疗达到了使患者缓解的主要终点；两项评估etrolizumab作为维持治疗的研究均未能达到主要终点，主要为皮下注射etrolizumab与安慰剂获得缓解的患者比例没有显著差异。（新浪医药新闻）
当地时间10日，Seres成为第一家详细公布微生物组药物关键研究积极结果的公司。这项研究调查了182名反复感染艰难梭菌细菌的患者，发现服用SER-109胶囊的患者复发感染的可能性大大降低。具体而言，治疗8周后，服用该药的患者中,近90％没有发生艰难梭菌感染，而安慰剂组中有近60％的人出现了复发感染。（新浪医药新闻）
Omeros近日公布narsoplimab治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合症患者的一项同情用药研究结果。Narsoplimab是一种靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2的单克隆抗体，该项研究涉及6例出现ARDS的COVID-19患者，全部在治疗前需要机械通气，在接受narsoplimab治疗后，所有患者均康复、存活并出院。（新浪医药新闻）
俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可，自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示，将在8月12日注册首款疫苗，并且会优先向医护人员和老年群体提供。（新浪医药新闻）
和黄医药今日宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者的科学建议。基于CHMP的建议，和黄医药认为已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据可以作为提交上市许可申请的依据。鉴于未发现任何提交问题，和黄医药计划向美国FDA提交新药上市申请后，于2021年提交欧洲上市许可申请。（新浪医药新闻）
吉利德向美国FDA递交瑞德西韦新药申请 治疗COVID-19
吉利德宣布，已向美国FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的新药申请，该药是一种研究性抗病毒药物，用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。（药明康德）
近日，Kazia宣布，美国FDA已授予paxalisib治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤的罕见儿科疾病资格。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤，极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。（生物谷）
FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查 治疗深II度烧伤
Mallinckrodt近日宣布，美国FDA已受理StrataGraft的生物制品许可申请，这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者治疗深II度烧伤。FDA已授予该申请优先审查，并将处方药用户收费法目标日期定为2021年2月2日。（生物谷）
新一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请
日前，Poxel SA宣布，其合作伙伴住友制药已在日本提交了新型口服降糖药imeglimin的新药申请，该药用于治疗2型糖尿病。双方预计，在获得批准后，imeglimin将在2021年上市销售。（生物谷）
以岭药业连花清瘟胶囊获吉尔吉斯斯坦食品补充剂注册证书
以岭药业发布公告称，近日公司收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书，批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。连花清瘟将作为食品补充剂，通过药房网络和商店专柜向居民销售。（以岭药业公告）
CDE最新公示，多款1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病视网膜病变等，分别来自拜耳、诺华、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。（医药观澜）
康方生物PD-1/VEGF （AK112）获NMPA临床试验批件
康方生物发布公告称，该公司自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获国家药监局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。（康方生物公告）
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao
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新浪医药
2020-08-12 08:30
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我们沟通的很顺畅
电话已拨通，无人接听
这个电话号码是空号