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据E药经理人不完全统计,今年将参会的医药卫生界代表、委员数量已经达到了269人,将为医药行业发展献计献策。
(图片来源:新华社“新华视点”微博)
01 抗击疫情,推动医药产业健康发展
疫情期间,临床研究、重大疾病物资等方面诸多工作的推进面临巨大压力,对此,代表们提出了多条建议。
建议由政府牵头并资助,携手社会力量共同投资,对新冠病毒进行长期的科研及成果转化攻关应将成为国家的策略,包括国家主导建立资源共享的信息和资源平台。
重点疫区给予肿瘤等重大疾病药品与救灾物资同等配送待遇,将重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录。
建议国家层面加强对传染性疾病治疗药物的基础和应用研究,在政策方面给予鼓励,在经费方面给予支持。重新审视2008年启动的“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”项目的实施效果。对于严重传染病及治疗类疫苗国家给与审评审批绿色通道政策,尽快与国际质量标准接轨。
建议在新冠肺炎疫情结束后,由疾控及接种机构直接负责与管理,尽快将更多预防及治疗类疫苗纳入全生命周期管理,覆盖更多疾病,覆盖更多人群。
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02 医药创新体系建设
呼吁国家医保局建立“药品获批与医保准入无缝对接,上市即准入”的政策试点,对“重大专项”药品及时与企业谈判价格,纳入医保;或放宽纳入医保谈判范围的药品上市时间限制,及早地帮助患者获得疗效及安全性等效或高于同类进口产品的国内优质药品,在不增加医保基金负担的情况下扶持本土创新。
鼓励企业持续投入涉及公共卫生的“冷门”药品如抗病毒等药品研发。对国家重大新药创制专项和公共卫生领域的研发成果,证明具有临床和安全优势的国产创新药。
建议持续优化创新审评审批途径,拓展创新产品范畴,在标准不降低的前提下,尽量简化流程,增多产品创新沟通频次,加速创新医疗器械的注册审批进程。
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03 完善药品集中采购,改革医保支付方式
国家医保局在制定国家集采目录品种时能优先考虑该药品的市场价格水平,将低于1元/片价格药品不再纳入国家集采范围,充分发挥市场资源配置的作用。
建立切实有效的监管机制。完善地方药品招标采购的权力制约,加强对医疗机构、医联体药品采购行为的监管,防止暗箱操作。
国家医保局稳步推行药品带量采购试点,将纳入带量采购的范围限定于通过质量和疗效一致性评价的药品。同时,国家医保局对地方非过评品种的带量采购试点工作,给予指导和规范。
因2020年新冠肺炎疫情的爆发,建议2020年稳步推进第二批带量采购的执行,暂缓新一轮的国家和地方组织的带量采购。
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04 守正创新,扶持推动中医药发展
充分发挥行业协会的优势和作用,加快中医药适宜技术的推广应用,真正解决群众看病难、看病贵的问题。
对有治疗功效的中成药,且价格合理,建议放开进院政策。
建议允许药材和提取物批间调配使用,提升成品的质量均一性,保障患者的用药安全,逐步实现中药制剂于国家接轨建立规范体系,成立中药上市后再评价第三方独立机构。
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05 强化监管,推动发展,保障人民用药用械安全
在多边层面,探讨在“一带一路”国际合作高峰论坛框架下建立常态化的医药监管区域协调机制,推动区域监管趋同。
细化明确不同变更类别的内涵。建议指出按照已上市药品技术变更指导原则,将变更分为三类,且分别有不同的管理要求。
现阶段可以用临床评价代替临床试验再次验证其安全性和有效性,故建议对列入二类的所有医疗器械、体外诊断试剂全面实施临床评价。
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06 保障药品供应与可及,突破原料药发展困局
鼓励制剂企业和化学合成企业(含化工企业、原料药企业)合作,建立起紧密的合作,加强制剂企业和化学药合成企业共生关系。
建议国家对50种原料只有一家生产的品种,站在行业角度进行监管及引导。
建议对化工园区安全环保事件处理整治,区分个体与群体,对造事企业或严重违规企业,坚决从严处罚。
希望国家能放宽政策让更多的企业进入原料生产领域,同时加强药品的生产过程的管控,保证药品质量,让垄断者们无机可乘。
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07 医药流通体系改革
建议有关部门应加快对药品网售办法的制定进程,并通过有效的条款设计指导药品(包括OTC药及处方药)的网络销售行为;
建议卫生主管部门与税务部门协商,通过税务系统对票据流转的信息进行数据监控,如有违反“两票制”的行为即时反馈给卫生主管部门;
建议国家局应出具首营审核电子版材料的相关法规,最好由国家局建立资质交换平台供企业使用,如由第三方建立应出具相关的文件支持。
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08 强化疾病防控,提高诊疗水平
针对我国目前疫苗接种率低等问题,国家层面可以有针对性的制定实施细则,比如对某些流行性强的传染性疾病,鼓励实行“群体接种”,真正实现疫苗群体保护效果最大化。
建议加强糖尿病等代谢性慢病的疾病宣传教育,开展以患者为中心多学科联合的一体化慢病管理模式。
建议以基层能力提升为核心建立跨部门联防联控机制,关注成本效益,优化资源配置。
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