万泰生物九价HPV疫苗启动III期临床

8月31日，厦门万泰沧海生物技术有限公司登记启动其重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）III期临床试验，计划入组9000例18~45岁女性。

该研究的主要目的 ：

1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗；

2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性；

3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。

次要目的：

1）评价受试疫苗的安全性；

2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性；

3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。

根据万泰生物公告，其研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希 菌）为新型宫颈癌疫苗，该疫苗在国际上首次成功地将大肠埃希菌表达系统应用 于九价宫颈癌疫苗，并于 2019 年度启动 I 期临床试验和 II 期临床试验。截至2020年7月31日，公司研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/ 52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）累计已投入研发费用约为 7775万元（未经审计）。

根据中国食品药品检定研究院批签 发数据显示，九价宫颈癌疫苗2019年批签发量为332.42万支，比2018年增长 173.35%，2020年上半年批签发量为215.98万支，比上年同期增长83.13%。内地目前仅默沙东公司有九价宫颈癌疫苗获批生产并销售。在国内其九价疫苗通 过重庆智飞生物制品股份有限公司代理销售。

此前，万泰生物的二价宫颈癌疫苗（商品名：馨可宁，Cecolin）于2019年12月30日获得国家药监局批准，2020年5月正式投入市场，定价329元/针，9-14岁接种两针的费用为658元，15-45岁接种三针的费用为987元。首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明。根据万泰生物上月公布的半年报，上半年营业收入增长61.13%，主要原因之一就是二价宫颈癌疫苗收入0.76亿元。