罗氏2款新药在中国获批临床：CD3/CD20双抗、C5单抗

9月9日，罗氏2款新药在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。

CD3/CD20双抗RO7082859

RO7082859（glofitamab、CD20‐TCB）是罗氏开发的一种新型"2:1"式双抗，含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3ε的Fab，这种"2:1"式CD20 TCB的活性比传统的"1:1"式双抗高10-1000倍。

罗氏在ASH2019大会上公布的I/Ib期剂量递增NP30179研究结果显示，0.6 mg到16 mg剂量范围的glofitamab联合奥妥珠单抗用于治疗R/R B细胞 NHL患者的ORR为54% (n=15/28) ，CR为46% (n=13/28)。其中滤泡性淋巴瘤患者的ORR和CR分别为66.7%(n=4/6)和50.0%(n=11/22)，侵袭性NHL患者的ORR和CR分别为40.9%(n=9/22)和50.0%(n=11/22)。在所有治疗剂量中，最常见的不良事件是CRS，发生率为67.9%(n=19/28)，大多数为1-2级。

除glofitamab外，罗氏还开发了一款CD3/CD20双抗mosunetuzumab，目前正在全球处于I期临床阶段，但尚未在我国申报。另外，再鼎医药斥资1.9亿美元引进的CD3/CD20双抗REGN1979注射液也已经在中国获批临床（见：再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验）。

C5单抗RO7112689

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是由PIG-A突变引起的非恶性的克隆性疾病，临床上主要表现为慢性血管内溶血，造血功能衰竭和反复血栓形成。该疾病已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

目前，FDA批准上市的PNH治疗药物有Alexion公司的补体C5单抗药物Soliris（依库珠单抗）以及长效C5单抗Ultomiris(ravulizumab)，这2款药物在2019年为Alexion公司带来了超过40亿美元的收入。RO7112689（crovalimab）是一种新型再循环抗体，相比于传统的抗体，能够更长时间地中和C5。另外SKY59能够抑制R885H突变体，而依库珠单抗对这种突变的患者效果很差。