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9月11日,NMPA官网发布了最新一批药品批准证明文件信息,正大天晴的沙格列汀片4类仿制上市申请正式获批并视同过评,成为国内第二家,奥赛康的4类仿制于2019年1月获批,拿下了国内首仿。
图1:正大天晴的沙格列汀片批文情况
来源:NMPA官网
图2:阿斯利康的沙格列汀全球销售情况(单位:百万美元)
来源:米内网跨国上市公司销售数据库
沙格列汀是二肽基肽酶-4(DPP-4)竞争性抑制剂,可降低肠促胰素的失活速率,提高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施贵宝开发,后被阿斯利康收购,全球销售峰值出现在2013年达8.88亿美元,随后出现下滑态势,2019年全球销售额仅为5.27亿美元。
原研产品于2011年在中国获批上市,2017年进入国家医保目录后销售开始放量,,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端沙格列汀销售额超过5亿元。
图3:中国公立医疗机构终端沙格列汀片的渠道格局
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从渠道格局来看,阿斯利康主要布局在城市公立医院和县级公立医院,最近两年在城市社区中心的布局也非常耀眼,目前国内获批的企业有奥赛康与正大天晴,产品上市后战略布局该如何调整,值得后续关注。
图4:目前在审的沙格列汀仿制上市申请情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
正大天晴正式获批后,目前在审的沙格列汀仿制上市申请仍有豪森与齐鲁在审,从承办时间来看,豪森较有优势,第三家花落谁家,我们拭目以待。
来源:NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年9月11日,如有错漏,敬请指正。
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本文来源:米内网 作者:未晞 免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系