曾被称“中国植物药第一针”，知名品种被要求修改说明书，新增不良反应说明！

本次对七叶皂苷钠注射制剂的修订主要为更详细说明了该药品的12项不良反应。从中药注射剂行业整体来看，尽管受新冠肺炎影响部分企业营收大增，但整体来看，2020年一季度中药注射剂仍然呈整体下滑之势。

具体来说，公告更新了不良反应监测数据显示出的发生率未知的不良反应以及，注意事项中的详细数据。国家药监局也进一步要求所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应按修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。

01 详细增补12项不良反应

不良反应上，公告在原有提示过敏反应的基础上补充了七叶皂苷钠注射制剂会出现皮肤损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染等12项不良反应；注意事项上，补充了漏出血管外，出现红肿应用普鲁卡因封闭或热敷的剂量为0.25%。同时，公告还提出，儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用注射用七叶皂苷钠，此前的说明书提到3岁以下儿童用量0.1mg/kg，3～10岁用量为0.2mg/kg。

值得注意的是，本次修订将原来说明书上标注的“偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗”，详细展开为12项具体的过敏症状，同时在原有“用药前后须检查肾功能”的基础上，增加“肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能”说明。

中药注射剂长期以来一直饱受争议，公开资料显示，2017年约有1.7万起中药引起的严重不良反应，其中静脉注射药占84.1%，口服药占13.2%。

2018年药监局曾发布公告要求对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订，且明确提出“儿童禁用”。

年初，医保局发布《2019版医保药品目录》，目录明确指出只有二级以上的医疗机构方能使用中药注射剂，并且还限制了中药注射剂对重症以及不同病种的使用。

02 涉爱民、绿叶等17家企业

据悉，注射用七叶皂苷钠用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。七叶皂苷钠是上世纪80年代我国继青蒿素之后的又一天然植物原研药物，其在《本草纲目》中早有记录。1985年，武汉市药学研究所将婆罗子皂苷钠技术转让给武汉爱民制药厂，同年7月，武汉爱民制药厂成为我国首家上市、批量生产注射用七叶皂苷钠的企业，而这一品种也一度被称为“中国植物药第一针”。

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药监局官网显示，我国共有46个七叶皂苷钠类药品批文，其中注射用七叶皂苷钠高达36个，涉及17家企业。公开资料显示，武汉爱民制药是原研企业，占据国内45%的市场份额。

爱民制药2019年财报显示，其营业收入3.07亿元人民币，较上年同期增长8.91%，主要原因是2019年公司主要产品七叶皂苷钠冻干粉针剂保持较强的议价能力，价格保持稳定，医院覆盖率较上年进一步扩大，销售量稳步上升；营业利润较上年同期增长70.92%，七叶皂苷钠销售收入同比增长12.09%。

注射用七叶皂苷钠（麦通纳）也是绿叶制药的核心产品，绿叶制药2019财报显示，麦通纳为2019年中国最畅销的七叶皂苷钠产品，具体销售额并未披露，但绿叶制药心血管系统产品全年销售收入超过1.04亿元人民币，2019年全年中国血管保护类产品的市场总值约为34亿元人民币。

此前E药经理人曾统计，虽然我国七叶皂苷钠制剂销售厂家近20家，但Top4占据97%的市场份额，集中度较高。目前，爱民制药和山东绿叶市场份额占比较大，且拥有七叶皂苷钠注射针剂、外用搽剂、口服剂、凝胶等系列产品。

03 中药Q1整体利润下滑

从整个中药行业来看，中药上市公司2019年营收依旧提升，净利润有所回落，增速为-4.5%，受新冠疫情影响，营收和净利润均有回落，分别为-6.6%和-11.7%。

从中药注射剂行业来看，中药注射剂公司2019年营收较上一年有所增长，总额增速为8.3%，净利润增速为42.3%，且2019年四个季度呈现持续增长趋势。但受疫情影响，2020年第一季度营收呈现负增长下滑9.6%，净利润下滑29.6%，西南证券预测，2020年第二季度中药注射剂行业有望恢复正常。受到上述新版医保目录所提出的规范影响，西南证券认为，中药注射剂压力依旧增大，同时，医院口服剂型可能替代部分注射剂市场。

尽管如此，受核心产品在治疗新冠肺炎中的有效表现影响，部分中药企业迎来销量大涨。以岭药业2020年一季报显示，其实现营收23.3亿元人民币，同比增长50.6%，净利润4.4亿元，同比增长51.9%，主要得益于连花清瘟产品的收入；同样，受到血必净注射液在新冠肺炎治疗中的临床表现，红日药业也迎来业绩攀升，2020一季报显示营收11.26亿元人民币，同比增长7.87%；步长制药一季度净利润超3亿元人民币，同比增长7.07%。