天士力生物创新药研发再传捷报 PCSK9单抗获批临床

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2020年5月6日，天士力医药集团股份有限公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

作为深耕心脑血管领域19年的生物医药企业，天士力生物研究开发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液是治疗用生物制品1类新药，能特异性结合PCSK9（Proprotein Convertase Subtilisin /Kexin Type 9，前蛋白转化酶枯草溶菌素9），有效抑制PCSK9的功能、降低血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，用于治疗高胆固醇血症，解决他汀类药物副作用以及患者已接受最大剂量他汀类药物治疗但LDL-C仍未达标的问题，从而显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡风险。

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《中国心血管病报告2018》概要中数据显示，2012年中国18岁以上人群血脂异常的患病率为40.40%，十年间中国成人血脂异常患病率大幅上升。2011年中国血脂异常患者管理和胆固醇达标情况调查显示，仅39%的血脂异常患者接受降脂治疗，其中大多数使用他汀类药物。接受调脂药物治疗的患者，38.5%未达到LDL-C目标值。

目前，全球PCSK9抑制剂产品仅有依洛尤单抗与阿利西尤单抗两款药品获批上市。国内已获批相关产品有依洛尤单抗注射液以及阿利西尤单抗注射液。因此，开发重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液有利于解决目前未被满足的临床需求。

天士力生物将严格按照药物临床试验通知书和相关的法律规范的要求开展临床试验，临床试验完成后，根据临床试验统计数据的结果提交新药生产申请，以期最终获得生产批件并进行上市销售，造福全球更多病患。

作为植根于快速增长的中国生物药市场领先者，天士力生物成立于2001年，在生物药产品自主研发及商业化领域拥有超过19年的丰富经验，是中国领先的创新型生物医药公司，拥有业内少有的研发、生产、销售一体化的商业化平台。

天士力生物建立了完整的生物药研发体系，一直十分重视研发创新，聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，持续稳定加大研发投入，为未来发展奠定坚实基础。

天士力生物持续布局完善的产品管线体系，目前共拥有17项在研管线的产品组合。其中包括已上市的1类创新生物溶栓药普佑克，在研产品中1项完成Ⅲ期临床入组即将进入NDA，3项Ⅱ期临床，2项Ⅰ期临床，10项临床前产品，形成可持续发展的优势产品组合。生物创新药普佑克是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，2017年、2019年两次进入《国家医保目录》，是中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药，该产品极具潜力成为中国一款重磅溶栓生物药。其新适应症脑梗III期已经完成临床入组，有望今年提交上市申请；另一新适应症肺栓塞已完成Ⅱ期临床入组。

此外，治疗直肠癌的安美木单抗SY101、治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101等均已开展临床Ⅱ期试验；重组溶瘤痘苗病毒注射液T601已于今年启动了临床Ⅰ期试验。普佑克脑梗新适应症、安美木单抗SY101同时入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

一直以来，天士力生物以患者为中心聚焦生物科技，旨在为全球患者提供质高价优的生物药，满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。 

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