豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评

5月20日，豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评程序。

吸烟时，部分尼古丁会进入大脑作用于α4β2受体，使其释放使人愉悦的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除体外，当体内尼古丁含量下降时，吸烟者就会感到烦躁、不适，并渴望补充尼古丁。而一旦尼古丁得到补充，多巴胺便会再次释放，使得吸烟者大脑中逐步形成对尼古丁的“奖赏回路”。随着奖赏回路不断加深，吸烟者便会尼古丁成瘾，也叫烟瘾。

据估计，我国现有吸烟人数达3.5亿，假设17%的烟民即近6000万人要求解除对香烟的依赖，按每人戒烟费用500元计算，我国戒烟市场规模就近300亿元。数据显示，不依赖药物进行辅助治疗的“干戒”（通过意志力戒烟，不用药物辅助），其成功率不足3%。

目前，常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，在结构上与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但是结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。

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伐尼克兰原研由辉瑞，于2006年5月获得FDA批准，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛。医药魔方PharmaGo中标数据库显示，畅沛在国内的中标价中值为10.43 元/1.0mg，一个疗程费用（12周）大约为2000元。2019年，畅沛全球销售额达11.07亿美元。

目前，国内尚无伐尼克兰仿制药获批上市。江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请，并被纳入优先审评。豪森药业为国内第2家提交该药上市申请的厂家。

参考资料：

中国处方药.中国戒烟药市场等待激活

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