药学进展（2020年9月9日，上海）近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”；股票代码：600196.SH；02196.HK）全资子公司上海复星长征医学科学有限公司（简称“复星长征”）自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（“该产品”）被正式列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（英文全称“Emergency Use Listing”，简称“EUL”）。
此前，该产品已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，并获得欧盟CE认证、美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）以及澳大利亚药品管理局TGA认证。
复星长征自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂，是目前市场上性能可靠、自动化程度高的新冠病毒检测产品之一。该款试剂盒针对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标进行定性检测，具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险，同时也减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。此次进入WHO应急使用清单，并在世界范围内被推荐使用，再度体现了对产品质量的认可与肯定。
2020年1月30日，WHO宣布新型冠状病毒疫情为国际关注的突发公共卫生事件，并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。通过WHO应急审批的产品将被列入到EUL中，为WHO、联合国机构及其他国际、地区性或国家采购机构的诊断产品采购提供依据。
作为国内体外诊断领域的龙头企业之一，自疫情发生以来，复星长征积极发挥研发优势，整合各方资源，持续助力疫情防控。在海外，复星长征的新冠病毒核酸检测试剂盒已陆续出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利时、法国、德国等10多个国家，服务全球抗疫的需要。本次自主研发的核酸诊断试剂盒列入WHO EUL后，将为非洲等更多国家的抗疫工作提供产品与服务。
信息来源：复星医药
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