【瞩目】科伦又有首仿来袭，4款高端三腔袋产品已获批

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来源：CDE官网

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一种“全合一”三腔袋产品，为国内外指南推荐的肠外营养输注模式，用于需要肠外营养支持的患者，其中所含的中长链脂肪乳为国内外指南推荐应用最广泛的脂肪乳剂。

目前科伦药业已有4款肠外营养三腔袋产品获批生产，分别为脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液及脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。

表1：科伦获批上市的肠外营养三腔袋产品

来源：上市公司公告

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液原研厂家为费森尤斯卡比，于2004年获批进入国内市场，为国家医保乙类品种。科伦药业为国内首家获得该品种生产批文的仿制药企业。

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液原研厂家为德国贝朗，于2014年获批进入国内市场，是国内首个含中长链脂肪乳的肠外营养三腔袋产品。

脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品，原研厂家为百特，最早于1997年在法国获批上市，临床应用超过15年，2013年获批进入国内市场。科伦药业为国内首家获得该品种生产批文的仿制药企业。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研厂家为费森尤斯卡比，于2004年获批进入国内市场，为国家医保乙类品种。科伦药业为国内首家获得该品种生产批文的仿制药企业。

表2：科伦在审的部分三腔袋产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

显示，科伦药业目前至少还有3款“全合一”三腔袋产品提交上市申请，且均以仿制3类报产，一旦获批生产将视同通过一致性评价。

来源：米内网数据库、CDE官网、上市公司公告

注：数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！

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