【瞩目】$15亿泌尿系统药物！正大天晴抢首仿

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近年安斯泰来制药米拉贝隆全球销售额（单位：百万日元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

资料显示，安斯泰来制药于2011年9月在日本率先上市了首个治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂米拉贝隆缓释片；2012年6月该药经过FDA批准，用于治疗成年人膀胱过度活动症。显示，该产品2019年全球销售额达1616亿日元（约15.32亿美元）。

米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）于2017年通过国家药监局批准，2018年5月正式在中国上市。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额虽然仅有500余万元，但同比增长超过3000%。

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，国内市场仅有原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片获批进口，国内药企则有杭州华东医药集团浙江华义制药和南京正大天晴制药以仿制4类申报上市，均在审评审批中（在药审中心）。从状态开始日期来看，杭州华东医药集团浙江华义制药的时间最早。

米内网 白羽 整理

来源：CDE官网、米内网数据库

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