嘉和生物手握GB491将成乳腺癌CDK4/6抑制剂市场“黑马”。
拥有“生物科技+肿瘤药+高瓴创投加持”等多重优势，正在招股的嘉和生物（6998-B）早已是未上先哄动，国际配售反应非常热烈外，亦承接著生物科技股的高亮表现，让市场充满期待。
公司本身所处的创新药行业赛道深受国家政策鼓励扶持，也是整个医药行业未来转向的朝阳产业。且手握多款卓越的抗癌药，嘉和生物产品更具广阔的市场空间和商业化价值。
集政策、产品“宠爱”于一身的嘉和生物系出名门，公司最大股东是高瓴创投，近年不仅在TMT投资领域多有建树，还在生物医药行业广泛布局，逢投必胜，被视为生物科技投资市场的风向标。
能被生物科技投资领域的”金手指“高瓴创投加持，意味着嘉和生物在同行业公司中一定有其过人的技术与实力，因此特别值得关注。
嘉和生物创办于2007年，专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化，是一家实力雄厚的生物制药公司。
公司所处的赛道是创新药领域，这是提升人类医疗水平，关乎人类生存福祉的热门研究领域，也是医药企业的最终愿景和走向。
在这个医药行业细分领域，中国近年来加码政策扶持。新药审评审批加速、“4+7”带量采购、医保目录调整、新版《药品管理法》在总则中均明确规定国家鼓励研究和创制新药。
就在药企纷纷扎堆创新药，向创新研发转型时，本身已经在创新药赛道耕耘十几年的嘉和生物已具有先发优势。
凭借其深耕细作的在研管线组合及策略性的靶点布局，嘉和生物近年来一直得到各大明星基金的支持，先后吸引了包括高瓴创投、淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE等一批国际顶级医疗投资基金和高质量的机构投资人。
明星股东和雄厚的资金实力，为嘉和生物的研发保驾护航。截至目前，公司的在研产品管线非常丰富，且覆盖全球前三大肿瘤靶点(PD-1，HER2及CDK4/6) 及前十款最畅销药物中的五款。公司的产品拥有巨大的潜在商业价值。
从研发管线来看，截至2020年9月13日，嘉和生物通过其全面一体化生物制药平台建立了由15款靶向候选药物组成的产品管线。其中六款为公司核心候选药物，在治疗多种肿瘤、自身免疫等慢性疾病适应症方面极具潜力，包括：被市场寄予厚望的Lerociclib（GB491），一款差异化口服CDK4/6抑制剂；GB221，一款新型HER2单克隆抗体候选药物；GB226，一款新型PD-1单抗候选药物；GB492一款干扰素基因刺激蛋白激动剂，预期将联合GB226发挥协同效应。
从研发管线的临床试验进度来看，嘉和生物已有多款拳头产品进入商业化窗口期。预期未来三年內可持续推出新药上市，嘉和生物的收益前景较不少同业更为清晰可见。
嘉和生物已自国家药监局获得九种候选药物的IND批准，即GB226、GB221、GB242、GB224、GB223、GB222、GB241、GB235及GB251。
其中，治疗2L r/r PTCL的GB226于2020年7月提交NDA并已获国家药监局受理，同时被授予优先审评资格，有望打响嘉和生物研发管线商业化的第一枪。同时，GB226亦有望成为国內首个用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 的PD-1药物。
02 加速实现GB491商业化，坐享国内百亿市场红利
抗癌药的市场空间大，嘉和生物的这些产品都具有巨大的商业潜力。
嘉和生物此次赴港上市的主要目的之一是加速推动旗下GB491、GB226及GB221三款核心肿瘤药物和一款自身免疫药物GB242的商业化步伐。
除上面已提过的GB226外，另一尤其值得留意的重磅新药为可能属于一流的口服CDK4/6抑制剂Lerociclib (GB491)。其在临床试验中，显示针对治疗HR+/HER2-乳腺癌具有药效和选择性，同时表现出较市售产品更好的安全性和耐受性。从目前市场情况来看，此药更有望成为前两款面市的国内生产CDK4/6药物。与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍，因此潜在市场规模巨大。GB491在HR+/HER2-乳腺癌的多个临床前及临床试验中一直证明其潜在疗效。与此同时，CDK4/6抑制剂与氟维司群合用为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的既定治疗方法，已证明其对无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)均有显著改善。
再者，市场亦普遍预期CDK4/6在高速扩展下可成为2020年全球第三大肿瘤靶点，估计全球销售规模可达约88亿美元。
药企Eli Lilly进行的MONARCH-E研究的最新结果已证明，在标准的术后内分泌治疗中添加CDK4/6抑制剂可显著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)患者的癌症复发风险， 表明CDK4/6抑制剂用于辅助治疗的巨大潜力。
而这一潜在市场属于增量市场。
据了解，所有乳腺癌患者中约70%为eBC患者(I至II期)，其中30%会复发，因此此等患者急需有效且安全的辅助治疗。
根据灼识谘询报告，由于患者基数更大及治疗时间更长，eBC辅助疗法有望在未来全球CDK4/6抑制剂市场中占据主要份额。
在中国，CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-eBC辅助治疗的市场规模到2022年预计将增长到6亿（人民币，下同），到2030年将进一步增长到122亿元，2022年至2030年的复合年增长率为47.1%。
CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-mBC治疗的的市场规模估计到2022年将增长至47亿元，到2030年将进一步增长至105亿元，2022年至2030年的复合年增长率为10.8%。
换言之，HR+/HER2-eBC与HR+/HER2-mBC相加起来的2030年中国潜在CDK4/6抑制剂的市场规模将接近230亿元。
基于种种疗效优势，
CDK4/6
抑制剂正迅速改变
HR+/HER2-
晚期乳腺癌的治疗格局。
据灼识咨询数据源显示，放眼全球，预计2030年全球乳腺癌CDK4/6抑制剂的市场规模为245亿美元（折合为1911亿元），2019年至2030年复合年增长率为13.6%。当中，亚太地区市场规模增长极其可观。预计到2030年，单是我国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模便将达227亿元，2019年至2030年复合增长率为44.36%，远高于同期全球乳腺癌CDK4/6抑制剂的市场规模增速。
乳腺癌发病率逐年攀升，乳腺癌
CDK4/6
抑制剂的需求也将大幅提升。
在全速推进GB491商业化的步伐上，嘉和生物有极大机会可占得先机，取得重大市场红利。嘉和生物已计划于2021年上半年前在中国患者中启动PK桥接研究（需经国家药监局批准），还可能会探索GB491治疗患有NSCLC等其他多种适应症的患者。
凭借GB491
的安全性和耐受性等优势，嘉和生物有望成为第一批坐享200亿元行业红利的国内企业。
另外，嘉和生物的GB221亦可能是最早进入中国市场的用于治疗HER2+mBC的三种国内新型单抗之一。公司一直致力于HER2通路，而抗HER2治疗已成为所有阶段HER2+乳腺癌的标准治疗。HER2现时为且预期于2020年将继续成为全球第二大肿瘤靶点，销售额约为129亿美元。嘉和生物为唯一一间拥有全套靶向HER2药物的新型候选药的中国创新药公司，其中包括GB221，GB235和GB251等药物。
GB221目前正在中国进行针对HER2+转移性及晚期乳腺癌的3期临床试验，预计将于今年下半年提交NDA。连同GB491，嘉和生物在拥有巨大市场潜力的乳腺癌领域已手握兩大肿瘤靶点，前景可看高一线。
03 一体化生物制药平台是后盾，战略性布局生产工厂迎接商业化
除了拥有丰富的研发管线、策略性聚焦发展前景广阔的全球三大靶点及畅销药物外，嘉和生物另一优势在于其一体化生物制药平台，及技术壁垒较高的商业化生产能力。
公司一体化生物制药平台涵盖探索、研究、临床开发、CMC（化学、生产及控制）以及业务拓展等所有药物开发关键功能，是公司业务发展的强大后盾。
目前公司位于云南玉溪的生产设施已具备商业化生产能力，该厂所使用的浓缩辅料分批培养或灌流培养技术，使公司能够较传统辅料分批培养技术产生更高的滴度及产率，接近行业范围的上限。
丰富的研发管线、手握全球三大靶点候选药物、一体化生物制药平台，以及高效低成本的商业化生产能力，让公司在港股18A生物科技板块中的优势非常明显。
随着上市筹资加速四大拳头产品的商业化步伐，嘉和生物不仅可造福更多的肿瘤患者，并有望成为靶向疗法发现、研究、开发及商业化领域的生物制药领军企业。
本文来源：E药经理人 作者：李莹
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E药经理人
2020-09-27 06:30
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我们沟通的很顺畅
电话已拨通，无人接听
这个电话号码是空号