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本周共有2项政策发布,分别为《关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》和《关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告》。
其中,《关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》的发布最为重要。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,国家药监局综合司公布了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业为四川科伦药业股份有限公司,被受理数量为8例;排名第二的企业为宜昌人福药业有限责任公司,申报数量为5例;吉林惠升生物制药有限公司排名第三,申报数量为4例。
图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10
延伸阅读:政府工作报告给医药行业带来的启示!
文/曼联前锋 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 2020年5月22日,在第十三届全国人民代表大会第三次会议上,国家领导人作了政府工作报告。报告全文一万余字,对去年和今年以来的工作进行了全面回顾,对今年重要目标进行了系统部署。总结过去,立足...全文>>
一致性评价方面,本周共计10个申请号,主要涉及比卡鲁胺片、氟马西尼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、尼美舒利分散片、盐酸昂丹司琼片、注射用培美曲塞二钠、注射用头孢米诺钠等7个药品类别。其中湖北舒邦药业有限公司的尼美舒利分散片、福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸昂丹司琼片、北大医药股份有限公司的注射用头孢米诺钠一致性评价申请号最多,数量均为2例。
表2 5月18日-5月22日一致性评价申请号列
表3 5月18日-5月22日国内投融资事件
其中,Menxlab漫仕是一个男性健康管理品牌,主打男性健康管理,针对20-45岁男性人群的防脱生发、保健、皮肤护理等健康问题,提供多元化的医疗消费级产品以及综合服务解决方案;益泰药业是一家病毒类原料药研发制造商,主要从事葡醛内酯、抗病毒类化学原料药、三氯蔗糖和草酸的研发、生产和销售;大洲医学是一家新型生物医学材料研发商,主要业务方向为新型生物医学材料、3D打印骨科植入物、生物打印及再生医学产品;朔茂科技是利用数字化工具提供呼吸系统疾病诊断、治疗、预后全流程服务的公司。
海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生8起重点投融资事件,披露总金额为6.04亿美元。投资标的为Holmusk、Mindset Health、SQZ Biotech、Rallybio、Amplyx、Atea Pharmaceuticals、Octant、HotSpot Therapeutics,主要涉及健康服务、生物技术、新药物研发等领域。其中,从披露金额来看,Atea Pharmaceuticals表现最为抢眼,获得2.15亿美元的融资。
表4 5月18日-5月22日海外投融资事件
延伸阅读:注射剂一致性评价来袭,影响最大的产品莫过于这三类药物!
文/白小空 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 5月14日,国家药监局和国家药监局药审中心双双发文正式启动一致性评价。 可豁免的产品 临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开展一致性评价,例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、...全文>>
本文来源:新浪医药 作者:sinayiyao 免责声明:该文章版权归原作者所有,仅代表作者观点,转载目的在于传递更多信息,并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内与我们联系