【重磅】“医药股一哥”厉害了！拿下注射剂首仿，1类新药报产

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9月28日，国家药监局官网显示，恒瑞医药以仿制3类报产的格隆溴铵注射液（受理号为CYHS1800093）获批生产并视同过评，为国内首家。

格隆溴铵为季铵类抗胆碱药物，具有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用，适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等，静注或肌注可用于麻醉前给药。恒瑞的格隆溴铵注射液为该产品首个获批的注射剂。

图：格隆溴铵注射液新分类报产情况

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来源：米内网一键检索

除了恒瑞医药，还有成都苑东生物、广东嘉博制药、江苏海岸药业3家企业以仿制3类提交格隆溴铵注射液上市申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。

此外，恒瑞医药在格隆溴铵吸入粉雾剂市场上也有所布局，以新药3.3类申报的格隆溴铵吸入粉雾剂目前已获批临床。

9月28日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀片上市申请获得CDE承办受理，该产品属于DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。

来源：CDE官网

恒瑞医药曾于2015年提交磷酸瑞格列汀片上市申请，后来主动撤回申请；时隔5年，公司再度提交该新药上市申请，正式向新型降糖药重磅市场进军。DPP-4抑制剂是降糖药领域的重磅品类，目前国内共有5款DPP-4抑制剂获批上市，均为外企研发，且均有仿制药获批。

表1：恒瑞医药已获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

显示，目前恒瑞医药已有5款1类新药获批上市。艾瑞昔布是恒瑞医药首个获批上市的1类新药，2017年进入国家医保开始放量；卡瑞利珠单抗是第3个获批上市的国产PD-1，也是首个获批用于晚期肝细胞癌的PD-1，目前已有3个适应症获批上市。

表2：恒瑞医药已报产1类新药在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前恒瑞医药还有3个新申报上市的1类新药在审，氟唑帕利胶囊属于PARP抑制剂，复发性卵巢癌适应症已报产，晚期卵巢癌、乳腺癌等适应症进行到III期临床；海曲泊帕乙醇胺片属于口服的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，原发免疫性血小板减少症适应症已报产。

来源：米内网数据库、CDE、国家药监局

注：数据统计截至9月29日，如有疏漏，欢迎指正！

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