速读社丨康美管理层“换血” 药品召回管理办法征求意见_快讯_医行号

整理丨山山

共计 17 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟

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政策简报

国家药监局：做好重点品种信息化追溯体系建设工作

今日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告，提出于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。（国家药监局）

国家药监局公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

今日，国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见，征求意见稿要求，药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。（国家药监局）

国家药监局发布《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》

为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局综合司今日发布公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见。（国家药监局）

即日起至16日黑龙江省全省检查药店

10月12日，黑龙江省下发了《关于开展秋冬季新冠肺炎疫情风险排查工作的通知》，排查内容主要有5个方面：医疗机构感染防控情况、各哨点防控情况、核酸检测能力建设情况、隔离场所管控情况、“两站一场”疫情防控情况。（黑龙江应对新冠肺炎疫情工作领导小组）

本月起湖南药店卖这些药最高只能加价15%

今日，湖南省医保局发布了《关于加强对参与国家集采的医保协议零售药店管理的通知》。《通知》第一项明确，“从2020年10月20日起，医保协议零售药店参与国家集采的，允许其在中选价格基础上按不超过15%加价销售。”（湖南省医保局）

贵州最新发布：国产不达标建议采购进口器械

10月12日，贵州省政府采购网发布《贵阳市第四人民医院高性能彩色超声诊断仪等医疗设备采购项目进口产品公示》显示，在是否为限制进口或禁止进口产品一栏为「否」。（贵州省政府采购网）

产经观察

国资入主后康美管理层“换血”

10月12日晚间，康美药业发布公告称，董事会于2020年10月10日收到公司董事长兼总经理马兴谷先生因工作安排原因辞任公司总经理职务的报告。（新浪医药新闻）

AGC Biologics任命米兰工厂总经理

CDMO今日宣布一项新的任命，以启动2020年7月31日收购MolMed后的业务整合。从即日起，Luca Alberici的职务将从MolMed首席业务官改为意大利米兰生产厂总经理/厂长，以确保企业能够充分利用和集成AGC Biologics的全球综合能力。（美通社）

药闻资讯

礼来和强生公布IL-23抑制剂治疗克罗恩病最新临床结果

第28届欧洲消化疾病周虚拟会议上，礼来和强生分别公布了2款IL-23抑制剂mirikizumab和Tremfya治疗克罗恩病2期临床研究的最新结果，分别为持续改善症状、减少肠道炎症和有效诱导临床和内窥镜改善。（新浪医药新闻）

赛诺菲Dupixent治疗儿童中重度哮喘III期研究成功

今日，赛诺菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床试验中到达主要终点和关键的次要终点。Dupixent也是目前唯一一个在随机III期研究中证明能改善儿童肺功能的生物制剂。（医药魔方）

辉瑞Vyndaqel和Vyndamax共付诉讼冲击行业药品定价

辉瑞旗下两款快速增长且价格昂贵的心脏病药Vyndaqel和Vyndamax，自2019年获得FDA批准以来，药品的定价一直是外界关注的热点。日前，两款药物成为联邦医保（Medicare）共付诉讼的核心产品，诉讼的结果可能在整个行业引起反响。（新浪医药新闻）

FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

出于安全考虑，近日美国FDA宣布拒绝Avenue Therapeutics静脉注射剂型曲马多（IV Tramadol）的新药申请。受此消息影响，Avenue股价在上市前交易中暴跌逾56%。（新浪医药新闻）

5年来首次创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定

今日，Inventiva公司宣布，美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。lanifibranor是自2015年1月以来首个被授予这一认定的NASH候选药物。（药明康德）

奥希替尼在华新适应症上市申请拟纳入优先审评

10月12日，阿斯利康在中国提交的甲磺酸奥希替尼片上市申请拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。（医药魔方）

吉利德JAK1抑制剂2b/3期临床结果积极

今日，吉利德科学和Galapagos联合宣布，双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的2b/3期临床试验中表现出持久的疗效和安全性。与安慰剂相比，接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解并维持缓解至第58周的比例显著提高。（药明康德）

富士胶片银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒

10月12日，富士胶片宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒。（美通社）

新型新冠病毒检测不用PCR还可手机定量

诺贝尔化学奖得主之一Jennifer Doudna博士率领的团队基于CRISPR-Cas13a技术开发了一种新型新冠病毒检测。它不需要对病毒RNA使用RT-PCR进行扩增，可直接定量检测样本中的病毒RNA水平。使用基于智能手机相机的检测系统还可以在实验室以外的环境中读出检测结果。（药明康德）

国家药监局对国采中选品种、血液制品等提出新要求
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号），指出，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于202...

本文来源：新浪医药作者：sinayiyao
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