行业动态|产品速递 | 上市近两个月，汉曲优® 60mg规格补充申请再获受理

2020年10月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请（sNDA）正式获得国家药品监督管理局受理。此前，汉曲优®（规格150mg/瓶，不含防腐剂）已在今年8月于国内获批上市，首张处方于获批上市后6个工作日内即落地，目前已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作，为患者的临床治疗应用提供了有力的保障。在汉曲优®150mg规格上市近两个月后，复宏汉霖再次进行60mg规格补充申请，旨在更加便于临床实施灵活剂量调整，进一步增强药物经济性，切实帮助患者节约医疗成本。

 汉曲优®为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，并相继获得了欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。该药可用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗，即涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，自动属于基本医疗保险基金支付范围，有望广泛惠及我国HER2阳性肿瘤患者。

 在抗HER2治疗领域，曲妥珠单抗长期以来都是HER2阳性乳腺癌全程规范化治疗的“金标准”和HER2阳性转移性胃癌一线治疗基石，复宏汉霖为充分发挥汉曲优®在HER2阳性肿瘤治疗中的关键作用，围绕“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，运用创新商业运营模式，建立起一支专业、高效、国际化的商业运营团队，营销网络已覆盖全国六大销售区域内260余座城市。产品获批后，公司为产品商业化开足马力，各部门高效协作，使汉曲优®获批后6个工作日内便于复旦大附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院开出首张处方，正式应用于临床，造福国内HER2阳性肿瘤患者。首张处方的高效落地成功刷新了业界记录，也为汉曲优®的商业化建立了良好的开端。公司也将持续发力，快速完成全国各地区医保准入工作，并积极联合诊断、患者支付、大数据、患者教育、医生教育、准入等相关合作伙伴，构建以患者为中心的“健康生态圈”平台，更大幅度提升HER2阳性患者的获益。

 不仅如此，复宏汉霖也针对汉曲优®前瞻性地构建起国际化商业运营网络，与Accord、Cipla、Mabxience等国际一流生物制药企业达成了一系列合作，目前该产品独家商业化授权已覆盖全球共计80多个国家和地区，遍及欧洲、北美等主流生物药市场以及众多新兴国家市场，为全球更多HER2阳性肿瘤患者提供有效可及的治疗选择。

 未来，复宏汉霖将切实践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，在保证产品疗效与安全性的同时，通过不断创新对产品管线进行升级，为临床提供更加灵活便捷的用药方式和选择，努力造福更多肿瘤患者。

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