药监局受理PD-1单抗派安普利上市申请，治疗经典型霍奇金淋巴瘤

5月26日，康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的抗PD-1单抗药物安尼可（派安普利，AK105）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

该临床试验牵头单位共同主要研究者(Co-PI)北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、中国淋巴瘤联盟主任委员朱军教授表示：“派安普利单抗通过生物工程技术改造完全消除Fc受体的结合活性，去除ADCC效应，同时与已部分上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率，使得生物学作用更强，因而更加提升其抗肿瘤活性。我对康方生物自主研发的这样具有差异化的PD-1单抗产品充满期待。”

牵头单位共同主要研究者北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“派安普利单抗在临床试验中观察到令人欣慰的疗效数据及很好的安全性，作为临床医生，希望派安普利单抗能够早日上市，惠及更多的患者和家庭。” 康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“康方生物与中国生物制药与2019年6月建立合作伙伴关系。我们和中国生物旗下正大天晴共同开发及商业化派安普利。目前，我们非常高兴地看到派安普利的各个注册性临床试验项目进展顺利。这次cHL适应症上市申请获得NMPA受理，是我们共同实现派安普利商业化的道路上的一个重要里程碑。我们双方将进一步加快其他适应症的临床试验进展，完成更多适应症的上市申请。期待派安普利能够尽快获批上市，为中国的患者带来更好的可及性和更多的治疗选择。”

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关于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤，也是年轻人最常见的恶性肿瘤 ，在我国年龄-发病率曲线呈单峰，发病率高峰在40岁左右[1]。cHL是少数可治愈的肿瘤之一，通常采用的治疗方法为化疗（如ABVD方案）+放射治疗，患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感，大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。

关于派安普利（安尼可)
派安普利（安尼可）康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。康方生物与中国生物制药的主要附属公司正大天晴建立合作伙伴关系以共同开发及商业化，派安普利（安尼可）是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药。派安普利（安尼可）的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢，这些特点使得派安普利（安尼可）具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
参考资料：[1]姜文奇,王华庆 ,高子芬等.淋巴瘤诊疗学[M].人民卫生出版社.2017 ,293-307..[2]Ansell,Stephen M. Hodgkin lymphoma: 2018 update on diagnosis, risk-stratification, andmanagement[J]. American Journal of Hematology, 2018, 93(5):704-715.

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