最新官方数据！抗疫成绩单：33个药与疫苗开展临床，4个进入Ⅲ期，进展顺利！_营销_医行号

2020年“安全用药、战役同行”全国安全用药月启动，国家药品监督管理局（NMPA）众多领导出席仪式，主题发言全方位盘点NMPA“抗疫”成绩。CDE主任主题发言展示多项审评工作进展。

数据亮点：

目前已有20个药物、13个疫苗品种开展临床试验，其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段，跑出了“中国速度”，展现了“中国实力”；应急批准2个疫情防控用药品、49个检测试剂上市。

对防疫科研一线所急需的实行“急事急办”、“特事特办”加快上市，加强对应急上市药品和疫苗的监管，全面保障疫情防控所需药械的质量和安全。

截至到10月底，2020年受理药品注册申请7947件，同比增加26%，审结7301件，同比增加26%。

2020年计划起草118个技术指导原则，超过了现有指导原则全部总量的一半。

截至10月底，两批74个品种的临床急需境外已上市新药名单中，已经有40家企业的44个品种提出注册申请，其中38个品种已经获批上市或完成审评。第三批名单即将公布。

一致性评价审评通过和视同通过了350多个品种，约占常用化学药品的三分之一。

截至到10月底，已纳入优先审评审批程序203件，审结202件。

1-10月共受理临床试验申请1310件，完成审评和默示许可1297件，平均审评用时已由2015年的16个月，压缩至50日，均在法定时限内完成，大大提高了审评审批效率。

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11月3日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、人民网健康频道承办的2020年全国安全用药月启动仪式暨第五届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席启动仪式并致辞。国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家中医药管理局、中国科学技术协会等部门相关领导，药品监管部门、医疗机构、科研单位、新闻媒体和科普志愿者等各界人士代表出席启动仪式。

今年全国安全用药月活动以“安全用药战疫同行”为主题。新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局优化审批流程，与广大医药工作者一起，勠力同心，研审联动，目前已有20个药物、13个疫苗品种开展临床试验，其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段，跑出了“中国速度”，展现了“中国实力”；应急批准2个疫情防控用药品、49个检测试剂上市，助力企业转产扩能，全面加强质量安全监管，全力保障疫情防控所需药械质量安全，为夺取抗击新冠肺炎疫情伟大胜利作出了积极贡献。

陈时飞表示，下一步，NMPA会毫不放松，做好疫情防控工作。坚持联手联动，积极服务企业继续开展疫苗药械的研发和临床试验，对防疫科研一线所急需的实行“急事急办”、“特事特办”加快上市，加强对应急上市药品和疫苗的监管，全面保障疫情防控所需药械的质量和安全。主动服务医药生产经营企业，积极支持企业复工复产和扩大产能，及时总结疫情防控经验。积极总结和完善药械应急审评制度，提升药监部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。

同时，药监部门将坚定不移地深化审评审批制度改革，优化完善药品加快上市注册的制度，完善技术审评审评的体系，提高药品注册审评的效率，加快促进新药好药境内外同步上市，改革完善中药评审批机制，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提供更多可替代的、可及的优质的仿制药，不断满足人民群众用药的新需求。进一步释放改革的红利。

此外，药监局将全力以赴确保人民群众用药安全，把风险防控放在药品安全监控的突出位置，实施严密有效的风险隐患排查措施，加强对药品安全的全生命周期风险管控，警惕高风险产品和高风险生产企业，继续开展专项整治，督促药品生产企业，全面落实各环节的主体责任，强化违法惩戒，始终保持最严厉的打击违法违规的高压态势。

陈时飞表示，药监部门会持续推进药品监管能力的建设，广开门路，集思广益。做好药品监管事业长远发展的谋划和顶层设计，加快药品管理法、疫苗管理法配套规章制度的制定和修订。通过调研、征求意见等各种形式，使企业、专家、公众，都能广泛的都能参与其中，不断健全机制，保护医药创新活力的新时代药品监管法规体系和制度。进一步强化技术支撑体系的建设，提高对新技术新产品的把握能力，全力推进职业化检查员队伍的建设。不断充实监管力量，大力发展智慧监管，提升数据应用和支持决策的水平。坚持国际视野深入推进中国药品监管科学行动计划。

启动仪式上，国家药监局综合司、器械注册司、药品监管司、科技国合司相关负责同志分别围绕“应急科普，助力构筑战疫健康防线” “审评攻坚，服务疫情防控应急需求” “强化监管，确保抗疫药械质量安全” “监管科学，推进药品监管体系和监管能力现代化”进行了主题发言。国家药典委、国家药监局药品审评中心分别就药品标准体系建设、药审改革实效为主题作发言。启动仪式上还发布了2020年公众十大用药提示和《中国家庭用药手册》（儿童安全用药）并由专家进行了梳理解读，以提高公众的安全用药水平和健康素养。

CDE主任孔繁圃，在“深化审评制度改革，维护公众生命健康”的主题发言中表示，药审中心发挥抗疫精神，克服人力不足的困难，加强统筹协调，优化审评流程和审评资源，强化审批任务督导，保证了常规审评工作和特别审评工作起头并进，实现了“两不误、两促进”。

此外，孔繁圃还介绍了目前CDE工作方面的进展：

1.截至到10月底，2020年受理药品注册申请7947件，同比增加26%，审结7301件，同比增加26%。93%的审评任务在规定时限内完成，连续22个月实现国务院44号文按规定时限审批的改革目标。

2.在法规配套文件和指导原则修订方面， 2020年计划起草118个技术指导原则，超过了现有指导原则全部总量的一半。这一措施的实行，将有效弥补国内技术指导原则体系缺口；调动业界研发与创新的积极性；达到统一审批标准，提升审批能力，提高审评决策科学性。

3.在加快境外已上市临床急需新药审评上，药审中心对近十年欧美日批准上市，尚未进口我国的药品进行梳理，经组织专家遴选及公开征求意见，确定了两批74个品种的临床急需境外已上市新药名单。截至10月底，已经有40家企业的44个品种提出注册申请，其中38个品种已经获批上市或完成审评。第三批名单即将公布。

4.仿制药质量与疗效一致性评价方面，按时限完成率已到达97.3%。一致性评价审评通过和视同通过了350多个品种，约占常用化学药品的三分之一。进一步满足公众对高质量仿制药的迫切需求。

5.在提升优先审批工作效率上，截至到10月底，已纳入优先审评审批陈谷203件，审结202件，优先审批任务按时限完成率逐月提高。

6.在默示许可制度上， 1-10月共受理临床试验申请1310件，完成审评和默示许可1297件，平均审评用时已由2015年的16个月，压缩至50日，均在法定时限内完成，大大提高了审评审批效率。

本文整理转载自微信公众号:E药经理人（eyjlr2013），作者：顿河。版权归原作者所有。

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本文来源：E药经理人作者：顿河
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