青峰药业3类仿制药「拉考沙胺注射液」首家获批

11月4日，江西青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市获得国家药监局批准，成为国内首家该产品获批厂家，并视同通过一致性评价。

 

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。值得注意的是，优时比除开发了拉考沙胺片剂外，还开发了拉考沙胺注射剂和糖浆剂，目前已经均在中国获批。2019年，优时比拉考沙胺原研全球销售额达到13.22亿欧元。

 

青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评。

拉考沙胺国内获批厂家

国内按4类提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药。按3类提交拉考沙胺注射剂的厂家目前只有青峰药业1家。按5.2类提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有Hetero Labs/深圳市贝美药业1家。