速读社丨赛诺菲艾而赞在国内获批上市 柯菲平科创板IPO申请获受理

国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。（国家药监局）

国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。（国家药监局）

BMS宣布Zeposia正式上市，在临床试验中，Zeposia已被证明与渤健Avonex相比能显著降低复发型MS患者的年化复发率（ABR），剂量1mg时将ABR降低至0.17-0.18。对认知处理速度的额外分析也表明，Zeposia与Avonex相比使更多的患者持续改善认知。并且Zeposia是美国市面上价格最低的口服MS药物。（新浪医药新闻）

诺华及其合作伙伴Genmab于6月2日宣布，美国FDA延长了对其复发性多发性硬化症（RMS）患者自我管理的靶向B细胞疗法ofatumumab（OMB157）的补充生物制品许可证申请（sBLA）审批截止日期。FDA原定6月做出审批决定，现在将这一日期推迟到了9月。（新浪医药新闻）

泽布替尼在中国正式获批上市！

文/张红利 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 6月3日，国家药监局宣布，近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊（zanubrutinib，商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往...

中国国家药监局药品审评中心网站最新信息显示，有多款药物申报临床，其中包括四款进口创新药，分别为强生的NKG2D单抗JNJ-6430450、赛诺菲的降血脂药物依折麦布瑞舒伐他汀钙片、辉瑞的PDE4抑制剂crisaborole和诺华的CFTR调节剂QBW251。（药明康德）

赛诺菲宣布，其抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab），与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验中达到主要终点。与卡非佐米和地塞米松构成的标准治疗相比，Sarclisa组合使疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。Sarclisa组合与Kd单独治疗相比，在多个亚组中显示了一致的治疗获益。（药明康德）

百时美施贵宝宣布，其1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂Zeposia（ozanimod），在作为中重度溃疡性结肠炎成人患者诱导和维持治疗的关键性3期试验中，达到了两个主要终点，第10周经诱导治疗进入临床缓解期和第52周维持治疗的结果具有高度统计学显著性。新闻稿表示，这是第一款在治疗中重度溃疡性结肠炎患者的3期临床研究中表现出积极结果的口服S1P受体调节剂。（药明康德）

和黄医药宣布，已与美国FDA就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤进行了新药上市申请前会议。和黄医药已与FDA达成一致，将已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。（新浪医药新闻）

CDE官网显示，豪森药业按照注册分类 3 类递交「注射用卡非佐米」的上市申请承办，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。（Insight数据库）

南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药 4 类报上市，获批生产后视同通过一致性评价。目前该品种仿制药报上市的有正大天晴和齐鲁制药，其中齐鲁制药和正大天晴药业集团公司的该品种均处于排队待审批状态，首仿将从其中一家产生。（Insight数据库）

正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。该项试验将在国内33个临床试验机构开展，计划入组322例初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌患者。（医药魔方）

杭州民生滨江制药有限公司按新4类申报的阿仑膦酸钠片上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，杭州民生滨江也成为首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。（医药魔方）