挑战80亿美金品种！百济神州首个创新药国内终获批，吴晓滨现场回应！

除了临床试验，围绕着价格、适应证、正式上市时间、医保准入等等一系列的问题，百济神州所做的布局，演绎着中国本土创新药企在进入本土与全球商业化的进程中所做的种种努力，也是中国创新药产业崛起的一个样本。

“我们的疗效好，安全性好，价格便宜，还是本土创新药。这是我们在做本土商业化时四大优势。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在6月4日的新闻发布会上，一再强调百悦泽（泽布替尼胶囊）是瞄准着“中国BTK抑制剂领军者”的定位。

就在一天前，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼，zanubrutinib)宣布获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。半年前，百悦泽以套细胞淋巴瘤的适应证在美国成功获批上市。

泽布替尼作为首个实现中美两大市场获批的本土创新药，这样的定位显然是冲着第一代BTK抑制剂霸主伊布替尼做PK去的。公开资料显示，伊布替尼2019年全球总计销售额为80.85亿美元，较同期增30.30%，已挺进全球畅销药 TOP5 行列，是名副其实的超级重磅炸弹。

注：伊布替尼在华销售由西安杨森负责。

那么，这种挑战能行吗？百济神州凭什么？除了临床试验，围绕着价格、适应证、正式上市时间、医保准入等等一系列的问题，百济神州所做的布局，演绎着中国本土创新药企在进入本土与全球商业化的进程中所做的种种努力，也是中国创新药产业崛起的一个样本。

01 两周后见！价格如何？

百悦泽获批上市后，何时可以开出第一个处方？这个问题甚至是临床专家最关注的问题。“两周后可以。”百济神州给出一个令人惊讶的时间答复。

须知，正常的品种在NMPA获批上市之后，制药企业完成正式商业化上市还需要诸多程序，到医生可以开出第一张处方一般需要3~6个月不等的时间。而百济神州可以如此之快，一方面是因为半年前泽布替尼在美国已获批上市且一季度已经实现了销售，产品上市流程是现成的；另一方面，泽布替尼实实在在是百济神州现在最重要的产品，万众瞩目，只欠东风。“目前，百济神州已在产业链的各个环节做好充分准备，确保获批后第一时间的生产供货。”

那么，大家都关注的：定价会如何呢？因目前价格仍处于高度保密的阶段，百济神州未做正面回复。吴晓滨非常确定的是：“百泽悦在华的定价充分考虑了中国患者的可负担性，非常惠民。”

泽布替尼此前在美国的定价，参照了伊布替尼的定价策略，伊布替尼在华定价可以作为一个参考对照物。2017 年 8 月，NMPA 批准了强生的伊布替尼在华上市，商品名为亿珂，规格为140mg*90粒/盒，零售价为48600元。重要的变化发生在2018年，国家医保局将17种抗癌药品种纳入医保谈判，其中作为晚期复发难治性淋巴瘤的药物伊布替尼降价为17000元，顺利进入医保目录。抗癌药物谈判后，大幅度降价，也带来了其国内市场销量大增。

“百悦泽的定价一定是非常有诚意的。”吴晓滨说，“在不久前的两会期间，全国代表委员就提出来国产创新药研发应用需打通最后一公里，医保报销和上市批准应同步。这是我们特别期待的事情。”

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02 百悦泽的全球化进程

百悦泽在中国本土获得两项适应证的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据，另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究，临床试验表现优秀。

南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇牵头主持了百悦泽在CLL中的205临床研究：“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。我很高兴能在临床研究中，见证新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低。”

目前，百济神州正在全球范围对百悦泽开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，百悦泽正在针对华氏巨球蛋白血症（WM）、CLL进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

“百悦泽从最初启动临床开始，一直践行着全球化的开发策略，在中国和海外国家同步开展临床研究，这也对我们临床试验的设计与质量提出了更高的要求。”百济神州高级副总裁汪来介绍。

百悦泽自进入临床试验阶段以来，先后获得中国NMPA优先审评认证，囊括了美国FDA优先审评的四项大满贯，又陆续被中美临床指南纳入淋巴瘤治疗的专家推荐之列。

中国和美国之后，百悦泽的准入工作仍在继续——近期在以色列递交了新药上市申请，并已得到受理。根据此前公布的计划，公司今年还将与欧洲药品管理局（EMA）展开沟通，加快推进百悦泽全球范围的上市进程。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军介绍：“得益于临床试验中取得的出色数据，我们与多个国家的药监部门开展了密切的沟通，在中美两地的先后获批，为我们积累了丰富的经验与基础，将帮助我们更好地推进在其他国家地区的申报工作。”

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