远大医药Tavo治疗耐药转移性黑色素瘤中期数据远超主要终点

11月10日，远大医药发布公告称其肿瘤免疫领域及 DNA 技术研发平台 OncoSec公司核心产品Tavo治疗耐药转移性黑色素瘤注册性临床试验中期数据远超主要终点。

这项代号为KEYNOTE-695 的IIb期临床研究旨在评估Tavo联合Keytruda治疗抗 PD-1 检查点耐药转移性黑色素瘤的疗效和安全性。在计划规模为 100 人的临床试验中，前 54 名患者的临床试验数据展现了良好的临床疗效和安全性。OncoSec有望基于此 2b期临床试验最终的客观缓解率(ORR)数据，向FDA申报加速批准。

Tavo为 OncoSec 公司全球创新性核心产品，其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于 2017 年获得 FDA 授予的孤儿药资格及FDA快速通道资格等绿色通道。Tavo通过 TAVO 电穿孔(TAVO-EP)传递系统实现送基于 DNA 的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送，是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质，以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症。

该研究在临床疗效方面，ORR 为 30%，完全缓解率(CR)为 6%，该数据远高于临床试验预期的独立影像评估的客观缓解率主要终点（ORR 为 20%）；针对转移性黑色素瘤 IV 期 M1c 和 M1d 患者 ORR 为 35%；9%（5/54）患者的目标病变完全消除；前期接受过 ipilimumab 治疗的患者的 ORR 为 40%；Tavo联合Keytruda的有效反应可长达两年；中位持续反应时间(mDOR)为 12.2 个月。安全性方面，仅有 5.4%患者发生了三级的治疗相关的不良反应；未出现四级/五级的治疗相关的不良反应。