产品不合格，多家企业被罚

来源：江苏省药监局

整理：赛柏蓝器械

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国抽结果公布，多家械企不合规

近日，江苏省药监局发布《江苏省医疗器械国抽通告（2019年第8号）处置情况汇总表》。

上述汇总表显示，扬州市宇成医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、扬州宇润科技发展有限公司等多家械企产品在国抽中存在不符合标准规定项。

相关监管部门已根据情况对上述企业进行了没收产品、罚款等处罚。

如扬州市宇成医疗器械有限公司医用脱脂棉球表面活性物质不符合标准规定项，处罚结果为没收医用脱脂棉球（2g灭菌型，生产批号：20190320）900袋，并处以罚款30000元。

整改措施为：

1、脱脂棉新的推荐性行标与旧强制性行标关于“表面活性物质”检验要求不一样，企业按照推荐型标准建立了进货、出厂检验要求，目前已恢复按照原强制性标准执行；

2、对脱脂棉供方提出要求，按强制性行标提供原料；

3、按新推荐性行标修订技术要求，申请变更注册。

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处置情况汇总表

制图：医疗器械经销商联盟