刚刚！国家药监局发文，这些药品不能网售

▍来源/赛柏蓝

▍整理/遥望

刚刚，就药品网售监管，国家药监局发文了。

11月12日晚，国家药监局综合司发布“公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见”。

意见指出，根据新修订的《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改，现就该办法再次公开征求意见，请于2020年11月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品网络销售监管办法意见反馈”。

据赛柏蓝梳理，此次发布的征求意见稿，下列条款值得关注。

疫苗、血液制品、麻醉药品等不得通过网络销售

管理办法第八条规定，药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

电子处方来源需真实可靠

管理办法第九条规定，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

向个人销售药品，需配备执业药师

管理办法第十条明确规定了药品网络销售者的义务——药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，并履行下列义务：

（一）建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；

（二）建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；

（三）建立并实施投诉举报处理制度；

（四）建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度；

（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。

向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

此外，管理办法第十三条还规定，药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。

第三方平台有监督报告义务

管理办法第二十五条规定，第三方平台发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

有下列情形之一的，第三方平台应当禁止展示相关药品的信息，按规定公示，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告，必要时协助召回或者追回所销售的药品：

（一）药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的；

（二）药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的；

（三）药品经营企业要求追回药品的；

（四）发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的，第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务：

（一）发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的；

（二）发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的；

（三）发现其他严重违法违规行为的。

药品监管部门有权对网售药品进行检查

管理办法第二十九条规定，药品监督管理部门对药品网络销售和药品网络交易服务进行检查时，有权采取下列措施：

（一）进入经营场所、办公场所、物流活动场所、服务器所在地以及其他有关场所实施现场检查；

（二）对网络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，调查了解药品网络销售活动或者其委托的物流活动相关情况；

（四）查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；

（六）依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营活动和相关物流活动的场所、设施等采取查封、扣押措施；

（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。

药品监管部门有权对药品网售负责人约谈

管理办法第三十四条规定，药品网络销售者、第三方平台有下列情形之一的，药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：

（一）存在药品质量安全隐患，可能引发药品质量安全风险的；

（二）未及时采取有效措施排查、消除药品质量安全隐患，未落实药品质量安全责任的；

（三）需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未按照要求整改的，县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。

药品网售，构成犯罪依法追责

管理办法第五章规定了相应的法律责任：

第三十八条【行刑衔接】药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条【不具备条件从事网络活动罚则】有下列情形之一的，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十一条规定，从事药品网络销售的；

（二）违反本办法第十九条规定，从事药品网络交易服务的；

（三）未按照药品监督管理部门的决定暂停（或者终止）网络销售或者网络交易服务的。

第四十条【未备案罚则】违反本办法第十二条、第二十条规定，未按规定报告或者备案的，责令限期改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十一条【违反信息报告义务罚则】违反本办法第十四条、第十七条规定，未按要求展示或者发布相关信息的，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上1万元以下罚款。

第四十二条【未出具销售凭证罚则】违反本办法第十六条第一款规定，未出具销售凭证的，责令限期改正；拒不改正的，处1000元以上1万元以下罚款。

违反本办法第十六条第二款规定，未按照规定留存电子订单台账记录的，责令限期改正，处5000元以上2万元以下罚款。

第四十三条【GSP有关罚则】违反本办法第八条第三款、第九条、第十条、第十五条规定的，按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚。

第四十四条【平台罚则】违反本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第三款规定的，按照《药品管理法》第一百三十一条规定进行处罚。

违反本办法第二十四条第一款规定，未按规定保存相关记录、凭证、信息的，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十五条【从重处罚】违反本办法规定，对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，依法从重处罚。

第四十六条【监管人员责任】药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

从征求意见稿的第四十八条对施行日期的表述可以看到，如果顺利的话，药品网售管理办法有望年内施行，在正式放开网售处方药之后，网络售药的监管也将更有法可依。