先声药业战略布局细胞治疗，彰显创新转型决心

随着两款CAR-T产品2017年在国外获批上市，细胞治疗领域迅速崛起，国内细胞治疗产业进入了快速发展阶段。据ClinicalTrails.gov官网数据显示，截至2020年10月，全球CAR-T治疗临床试验登记项目574项，中国以 316 项临床试验居全球首位，美国以 181 项临床试验位居全球第二位。中国试验临床数量已是美国 1.7 倍。有业内人士称，CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域，甚至在某些方向上会取得领先。

政策资本齐催化，细胞治疗不断升温

2020年，是中国细胞治疗崛起的一年。今年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

细胞治疗的热度从资本市场也可见一斑。2020年10月-11月，先声药业、药明巨诺、荣昌生物陆续登陆港交所鸣锣上市，这三家药企的产品管线不约而同地与免疫治疗、细胞治疗息息相关。其中，药明巨诺作为国内细胞治疗领域的代表为业界所熟知。而看似“老牌”的药企先声药业，也早已悄然推进了以CAR-T治疗为代表的细胞治疗管线布局。

先声药业频频出手，由点及面加速落地

2019年9月，先声药业任命王品博士为集团首席科学官（CSO），并直接领导先声药业细胞及基因治疗业务。据先声药业官网显示，加入先声前，王品在美国南加州大学担任免疫工程中心主任，并曾与诺贝尔奖得主David Baltimore共同创办的Immune Design公司（2018年被MSD并购）。同年，先声药业筹建波士顿创新中心，并落址于全球生物医药扎堆的波士顿剑桥地区，也侧面反映了先声药业布局细胞治疗的决心。

有消息人士称，先声药业管理层曾在会议上提出“3+1”的管线布局，“3”是指肿瘤、中枢神经、自身免疫三大治疗领域，而“1”则特指细胞治疗领域。这一点在先声药业的招股书中也有所体现——在细胞治疗领域已经有与艺妙神州、普瑞金、北京天科雅合作的4个在研产品。

目前，先声药业有一款产品为 CD19 CAR-T细胞治疗，治疗CD19 阳性的B细胞相关的非霍奇金淋巴瘤及急性和急性淋巴细胞白血病，在2020年下半年已启动1期临床试验，并计划在2022年递交新药上市申请。此外，公司还将进一步拓展它对其他适应症如套细胞淋巴瘤的治疗。

根据招股书，笔者获悉先声药业BCMA CAR-T细胞治疗预期是中国首个且全球进展最快的人源化单域抗体在临床阶段的细胞治疗产品，用于治疗复杂/难治性多发性骨髓瘤。该产品已经在2020年启动1期临床研究，并预期在2023年递交新药上市申请。

如何“出圈”？竞争背后是商业化能力

目前，国内药企在CD19及BCMA两个靶点上竞争激烈，行业企业的“出圈”路会特别艰难，在安全和疗效可控的条件下，企业的制备能力也是其商业化成功的因素之一。复星凯特CEO王立群曾在第七届国际生物药大会（BioCon2020）上表示：“CAR-T细胞治疗的审评审批最关注环节之一就是CMC、生产制备，但也往往为企业所忽视。”在各企业集中于优势靶点，几乎齐头并进的现状下，是否具备成熟的工艺及质量研究平台，有可能是研究后期决定商业化能力的关键性因素。而作为一家具备成熟生产及商业化能力的药企，先声药业很有可能在最后冲刺阶段更具优势。

除了血液肿瘤优势靶点上的抢跑，有消息人士称，先声药业在实体瘤细胞疗法上亦已有布局。

综上，细胞治疗领域的竞争日趋激烈，目前尚未存在真正的领先者，谁都有可能“胜出”。除了卓越的研发能力，细胞治疗的特殊性也使得企业相关的制备和商业化能力成为落地的关键要素，而兼具远见和实力的药企才能在竞争中保持领先。