豪森药业 2 款仿制药报上市，国内暂无企业获批

11 月 24 日，CDE 官网显示，豪森有两款仿制药上市申请获承办，分别为 3 类仿制药醋酸艾替班特注射液和地拉罗司片，目前两个品种国内均无企业获批。

   艾替班特注射液，原研全球销售额 20.6 亿元

艾替班特是武田旗下夏尔制药开发的一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂，主要用于治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作。HAE 是一种罕见的遗传性疾病，发病时的主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡。

艾替班特在 2011 年获得 FDA 批准上市（商品名：Firazyr），用于 18 岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗，成为 FDA 批准的第 3 个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物。

据武田财报显示，2019 年 Firazyr 全球销售额 327 亿日元（约合人民币 20.6亿元），同比增长 409%。在国内，武田制药早在今年 6 月 11 日递交醋酸艾替班特注射液上市申请，后又纳入优先审评，预计最快明年有望获批。

目前，国内布局艾替班特注射液仿制药的企业除豪森外还有成都圣诺在 2018 年已报上市，但值得注意的是，豪森的艾替班特注射液已于今年 3 月份获 FDA 批准，这意味着豪森有望凭借国内外共线生产加速在国内的上市速度。

   地拉罗司片，原研全球销售额达 9.75 亿美元

地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，目前已在 80 多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片，被批准用于治疗 2 岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载，和 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载。

2010 年，地拉罗司分散片在中国获批上市，用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症) ，适用于两岁以上儿童及成人服用。目前国内暂无普通片剂获批，但是分散片已有 3 家仿制药递交上市申请。

据诺华2019 年财报显示，地拉罗司全球销售额达 9.75 亿美元；国内 2019 年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录；公开数据显示，2019 年前三季度地拉罗司国内销售额为 700.29 万元。

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