44个品种，90个品规。
今日，业内流传出一份署名国家集采办的文件，文件内容显示12月12日正式开启第四批国家集采的报量工作，并附有一份44个品种、90个品规的集采名单，根据该文件，12月30日为各省审核后向国家报送集采量的截止日期。 值得关注的是，本次产品仍以口服制剂为主，尽管过评的注射剂不少，但入围偏少，而中成药和生物制剂不在此批，据信这两类产品的集采政策仍在研究中。 此前业内相关人士统计符合国家集采条件的品种约在70个左右，但最终，此次集采品种数量较大幅度少于符合条件的品种数量。 而这些符合条件但最终未纳入的品种也各自存在特殊情况，例如 精蛋白重组人胰岛素注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、典克沙醇注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、吸入用布地奈德悬浮液 等，主要涉及的还是仍在探讨集采政策的生物类似药、胰岛素、注射剂产品等。 另外，这一名单仅为报量名单，最终名单有可能存在微调。 此次集采的44个品种，共涉及百余家企业，其中在华主要的跨国药企均有涉及，据E药经理人不完全统计， 产品最多的原研药企分别为勃林格殷格翰、诺华、辉瑞和阿斯利康 ，涉及产品数分别为5、5、4、3，此外，拜耳、武田、第一三共、杨森、施维雅各有两个产品进入四批集采，礼来、赛诺菲、葛兰素史克、吉利德、诺和诺德、默沙东、参天都有产品涉及，主要的外资企业基本都在列。 勃林格殷格翰涉及品种包括氨溴索注射剂、普拉克索缓释片、替米沙坦片、恩格列净、普拉克索片。作为口服降糖药市场的后起之秀，列净类降糖药上市后，全球市场规模迅速扩张。 恩格列净也是BI和礼来的30亿美金级产品。 恩格列净于2014年获得欧洲EMA、美国FDA批准上市，2017年在中国上市。2019年，恩格列净在医保谈判中降价进入医保，最新中标价为4.24元/片（10mg），相比医保谈判前（9.75元/片），降价幅度达到56.5%。 作为糖尿病领域的重磅药，2018年恩格列净全球销售额达21.2亿美元，占据了SGLT2抑制剂超过50%的市场份额，2019年，恩格列净全球销售额（含仿制药）大约58.5亿美元，2020年上半年，全球销售额近20亿美元。原研占据一大半的空间，而在医保谈判降价后又进入集采，恩格列净原研药在中国的市场是增长还是萎缩，很难说。 此外，属于同种机理的降糖药、来自西安杨森的卡格列净也同在名单内。除了上述两个产品，还有诺和诺德的瑞格列奈也属于糖尿病用药。 与BI相同，诺华此次也有5个品种入选，分别为奥洛他定滴眼液、缬沙坦氢氯噻嗪片、那格列奈片、缬沙坦氨氯地平片（Ι）、盐酸特比萘芬片。辉瑞则为加巴喷丁胶囊、普瑞巴林胶囊、伏立康唑片和帕瑞昔布注射液，阿斯利康艾司奥美拉唑肠溶口服肠溶片、富马酸喹硫平缓释片、替格瑞洛口服片。 去年在医保谈判中贡献较高降幅的吉利德，此次也是首次进入国家集采，其产品恩曲他滨替诺福韦片纳入集采名单，这一产品最早在2004年8月获FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染；它是首个被批准用于预防性的HIV药物，这一适应症也于今年在华获批。 近年吉利德的恩曲他滨替诺福韦销售额逐年下滑，从2016年35.66亿美元下滑至2019年28.13亿美元。 今年6月，正大天晴递交4类仿制药获国家药监局批准，为国内首仿，同时视同通过一致性评价，安徽贝克为第二家。 过去三批四轮集采，外资原研药企表现不一，整体而言，在医保支付标准调整的三年窗口期间，仍然是以维护原有价格体系为主，但也有企业选择通过与国内仿制药企直接竞争、大幅降价中选的情况，例如阿斯利康的易瑞沙、拜耳的拜糖平等，但这种情况仍属少数，视具体品种而言。 不过随着国家集采的步伐加快，不少产品刚刚有企业过评，就纳入国家集采范围，此次四批集采品种中就有不少在10月、11月刚刚过评的品种，因而一旦满足国家集采的要求，被纳入集采的速度就会很快，原研企业可以在自己的经典成熟产品已有仿制药进行申报时就做好准备，应对集采。 而本次集采所涉及的内资药企，仍然是以少数几家大型龙头企业数量为多，E药经理人不完全统计， 涉及产品最多的内资药企为齐鲁、石药和扬子江，这三家企业涉及的品种大致都在6个，其次为正大天晴、豪森、东阳光、科伦等，设计品种分别为5、4、3、3。 竞争较为激烈的品种有替格瑞洛，除了原研阿斯利康之外，还有东阳光、海正、正大天晴、石药等至少9家仿制药竞争。或许年前，我们就能看到又一轮全国大降价。 在之前一次政策座谈会上，医保局官方人士也透露“集采一般一年两次”，这种常态可能会在明年固定下来。
本文来源：E药经理人 作者：蒙哥
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E药经理人
2020-12-09 00:00
1890
我们沟通的很顺畅
电话已拨通，无人接听
这个电话号码是空号