最新 | 两个国产创新药，医院能用了

▍来源/赛柏蓝

▍作者/阿妮娅

两个创新药大品种，上市

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两个国产创新药上市

今日（12月14日），国家药品监督管理局发布两条公告，宣布两个国产一类创新药正式上市。

其中，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

据了解，氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

此外，国家药监局同时宣布，通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市。该药同样为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。

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历时八年，终于上市

资料显示，环泊酚（商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

据海思科官网显示，环泊酚注射液由海思科历时8年研发，也是公司第一个创新药产品，这对海思科而言，或是具有历史意义的重要转折点。

据了解，环泊酚的对标产品是丙泊酚，这是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，自批准上市来就牢牢占据注射用麻醉镇静药领域的统治地位。据 IQVIA 数据 2017 年全球丙泊酚的基础消耗量超过 3 亿支（按 200 mg 规格计算），是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

insight数据库显示，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2019 年国内销售额分别为 36.72 亿元和 19.5 亿元，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场市场主要由费森尤斯卡比占有。

如今环泊酚正式上市，会对丙泊酚的市场格局带来什么影响，赛柏蓝将持续跟踪与报道。

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首个国产PARP抑制剂

资料显示，卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌，是妇科最常见的恶性肿瘤之一。在不少卵巢癌患者体内，会出现有害的BRCA1与BRCA2突变，影响到DNA的修复。氟唑帕利作为一款PARP抑制剂，可用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

米内网数据显示，PARP抑制剂是抗肿瘤领域的热门靶点之一。目前全球已上市的PARP抑制剂只有4款，分别为奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。

其中，阿斯利康开发的奥拉帕利是美国FDA批准上市的第一款PARP抑制剂，也是首个在中国获批的PARP抑制剂。2018年奥拉帕利全球销售额为6.47亿美元。

按照此前恒瑞医药的公告，氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2.95亿元。

据医药观澜消息，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药已登记30多项关于氟唑帕利的临床研究，除了卵巢癌，涉及的适应症还包括小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌等癌种。

有研究报告显示，2015年药政改革开启了行业新纪元，政策导向促使我国逐渐步入创新药行业新阶段。2018年国产创新药开始迎来集中获批上市，从时间节点上看，2018年可以作为国产创新药的元年。

业内有观点认为：未来我国创新药有望持续保持每年较高数量的获批速度，国产创新药有望步入高速增长期。

值得注意的是，不同时期，创新药的时代内涵有所不同：在中国缺医少药的时代，以肿瘤药异环磷酰胺为代表的药物，便等同于当时的创新药；而到了2000年以后，多西他赛、奥沙利铂、伊利替康等品种，很多是作为首仿药，这也相当于创新药；而如今国内获批上市的十年前布局的me too创新药便是当前的创新药。

此前赛柏蓝曾在一场会议上获悉：在可预见的未来一段时间里，同质化的me-too还会占据主流。多数生物医药企业仍将是在突破专利基础上的follow，仿制国外已有品种。但创新药投资向头部聚集，高质量的研发案例逐渐增多，出现渐渐成熟的创新药头部企业。

值得乐见的是，目前已有不少企业加大对创新药的布局，探索first-in-clas和me-better的研发管线，本次的恒瑞和海思科，就是最好的案例。